Étude multicentrique LVHR
Étude multicentrique nationale contrôlée randomisée pour l'évaluation de deux modes de fixation différents des implants en maille et des différences avec ou sans approximation des hernies lors d'une opération laparoscopique pour une hernie incisionnelle et ventrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés en 4 groupes : fixation par suture non résorbable et rapprochement de la hernie, fixation de treillis à double couronne avec des clous en spirale en titane avec rapprochement de la hernie et les mêmes fixations sans rapprochement de la hernie.
Le critère principal est la récidive. Les critères de jugement secondaires sont le temps opératoire, le score d'adhérence, le mode d'entrée dans la cavité abdominale, le temps de récupération, la durée de la douleur, la formation de séromes, le résultat esthétique (protrusion), l'infection traumatique des organes. Les critères d'évaluation sont corrélés à la taille de la hernie, à l'indice de masse corporelle, à la récurrence antérieure, à l'âge et à la maladie concomitante. Les patients sont suivis 3 ans après l'opération avec un examen clinique.
300 patients sont prévus inclus dans l'étude primaire. Un sous-groupe de patients transplantés d'organes est évalué dans une étude distincte avec des critères d'inclusion identiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gjøvik, Norvège
- SIHF Gjøvik
-
Oslo, Norvège
- Ullevål University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie ventrale secondaire ou primaire
Critère d'exclusion:
- Perte de domaine, hernie géante nécessitant une opération de plastique abdominale, score ASA supérieur à 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: un
a : ancrage suture + agrafes et rapprochement du défaut
|
|
|
Comparateur actif: b
b : ancrage suture + tackers sans rapprochement de défaut
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Comparateur actif: c
c : uniquement fixation par agrafeuse et approximation du défaut
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|
Comparateur actif: d
d : uniquement fixation par agrafeuse sans approximation du défaut
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: 30-180 minutes
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30-180 minutes
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Score d'adhérence
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Mode d'entrée dans la cavité abdominale
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Durée de la douleur
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Formation de sérome
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Résultat esthétique (protrusion)
Délai: 3 années
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3 années
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Infection
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-06466b
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