Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVHR Multicenter Study

2014. október 14. frissítette: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Randomizált, ellenőrzött nemzeti multicentrikus tanulmány a mesh-implantátumok két különböző rögzítési módjának és a herniadefectusok közelítésével vagy anélkül való eltéréseinek értékelésére a laparoszkópos műtét során incisionális és ventrális sérv esetén

A tanulmány célja, hogy bebizonyítsa a laparoszkópos hassérv-javítással operált betegek kimenetelében mutatkozó különbségeket vagy egyenlőségeket különböző hálórögzítési módszerekkel, és a hálórögzítés előtti hiba közelítésével vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 4 csoportba randomizálják: nem felszívódó varratrögzítés és sérvközelítés, kettős koronahálórögzítés titán spirál tapadókkal, sérv közelítéssel és ugyanazok a rögzítések sérv közelítés nélkül.

Az elsődleges végpont az ismétlődés. A másodlagos végpontok a műtéti idő, az adhéziós pontszám, a hasüregbe való behatolás módja, a gyógyulásig eltelt idő, a fájdalom tartóssága, a szerómaképződés, az esztétikai eredmény (kiemelkedés), a szervi traumatizációs fertőzés. A végpontok korrelálnak a sérv méretével, a testtömeg-indexszel, a korábbi kiújulással, az életkorral, az egyidejű betegséggel. A betegeket a műtét után 3 évvel klinikai vizsgálattal követik.

A tervek szerint 300 beteget vonnak be az elsődleges vizsgálatba. A szervátültetett betegek egy alcsoportját egy külön vizsgálatban értékelik, azonos kritériumokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Gjøvik, Norvégia
        • SIHF Gjøvik
      • Oslo, Norvégia
        • Ullevål University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • másodlagos vagy elsődleges ventrális sérv

Kizárási kritériumok:

  • Domén elvesztése, Óriássérv hasplasztikai műtéttel, ASA pontszám 3 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a
a: varrathorgonyzás + ragasztók és a hiba közelítése
Eljárás: Laparoszkópos hassérv javítása
Aktív összehasonlító: b
b: varrathorgonyzás + ragasztók a hiba közelítése nélkül
Eljárás: Laparoszkópos hassérv javítása
Aktív összehasonlító: c
c: csak tacker rögzítés és a hiba közelítése
Eljárás: Laparoszkópos hassérv javítása
Aktív összehasonlító: d
d: csak tacker rögzítés a hiba közelítése nélkül
Eljárás: Laparoszkópos hassérv javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: 30-180 perc
30-180 perc
Tapadási pontszám
A hasüregbe való belépés módja
Fájdalomtartam
Időkeret: 8 hét
8 hét
Seroma képződés
Esztétikai eredmény (kiemelkedés)
Időkeret: 3 év
3 év
Fertőzés
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Tyco Healthcare Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-06466b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális és ventrális inscionalis hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel