Studio multicentrico LVHR
Studio multicentrico nazionale controllato randomizzato per la valutazione di due diversi modi di fissazione di impianti a rete e differenze con o senza approssimazione di difetti erniari durante l'operazione laparoscopica per ernia incisionale e ventrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: fissazione con sutura non assorbibile e approssimazione dell'ernia, fissazione con rete a doppia corona con puntine a spirale in titanio con approssimazione dell'ernia e le stesse fissazioni senza approssimazione dell'ernia.
L'endpoint primario è la ricorrenza. Gli endpoint secondari sono il tempo operatorio, il punteggio di adesione, la modalità di ingresso nella cavità addominale, il tempo di recupero, la durata del dolore, la formazione di sieromi, il risultato estetico (protrusione), l'infezione da traumatizzazione d'organo. Gli endpoint sono correlati alla dimensione dell'ernia, all'indice di massa corporea, alla recidiva precedente, all'età, alla malattia concomitante. I pazienti vengono seguiti 3 anni dopo l'operazione con esame clinico.
300 pazienti sono previsti inclusi nello studio primario. Un sottogruppo di pazienti trapiantati di organi viene valutato in uno studio separato con criteri di inclusione identici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gjøvik, Norvegia
- SIHF Gjøvik
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Oslo, Norvegia
- Ullevål University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia ventrale secondaria o primaria
Criteri di esclusione:
- Perdita di dominio, ernia gigante con necessità di intervento di plastica addominale, punteggio ASA superiore a 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
a: ancoraggio della sutura + graffatrici e approssimazione del difetto
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Comparatore attivo: B
b: ancoraggio della sutura + graffatrici senza approssimazione del difetto
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Comparatore attivo: C
c: solo fissazione della graffatrice e approssimazione del difetto
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Comparatore attivo: D
d: solo fissaggio del tacker senza approssimazione del difetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 30-180 min
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30-180 min
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Punteggio di adesione
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Modalità di ingresso nella cavità addominale
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Durata del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Formazione di sieromi
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Risultato estetico (sporgenza)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-06466b
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