Multicentrická studie LVHR
Randomizovaná kontrolovaná národní multicentrická studie pro hodnocení dvou různých způsobů fixace síťových implantátů a rozdílů s aproximací herniadefektů nebo bez nich při laparoskopické operaci incizní a ventrální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni do 4 skupin: fixace nevstřebatelné sutury a aproximace kýly, fixace dvojitou korunkovou síťkou s titanovými spirálovými cvočky s aproximací kýly a stejné fixace bez aproximace kýly.
Primárním cílem je opakování. Sekundárními cílovými parametry jsou operační čas, skóre adheze, způsob vstupu do břišní dutiny, doba do zotavení, trvání bolesti, tvorba seromu, estetický výsledek (protruze), orgánová traumatizační infekce. Koncové body korelují s velikostí kýly, indexem tělesné hmotnosti, předchozí recidivou, věkem, souběžným onemocněním. Pacienti jsou sledováni 3 roky po operaci s klinickým vyšetřením.
Do primární studie je plánováno zahrnuto 300 pacientů. Podskupina pacientů s transplantovaným orgánem je hodnocena v samostatné studii se stejnými kritérii pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gjøvik, Norsko
- SIHF Gjøvik
-
Oslo, Norsko
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sekundární nebo primární ventrální kýla
Kritéria vyloučení:
- Ztráta domény, obří kýla s nutností plastické operace břicha, ASA skóre nad 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
a: ukotvení stehů + tackery a aproximace defektu
|
|
|
Aktivní komparátor: b
b: ukotvení stehů + tackery bez aproximace defektu
|
|
|
Aktivní komparátor: C
c: pouze fixace tackeru a aproximace defektu
|
|
|
Aktivní komparátor: d
d: pouze tacker fixace bez aproximace defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 30-180 min
|
30-180 min
|
|
Skóre adheze
|
|
|
Způsob vstupu do břišní dutiny
|
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Tvorba seromu
|
|
|
Estetický výsledek (výstupek)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Infekce
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Lambrecht, MD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambrecht JR, Vaktskjold A, Trondsen E, Oyen OM, Reiertsen O. Laparoscopic ventral hernia repair: outcomes in primary versus incisional hernias: no effect of defect closure. Hernia. 2015 Jun;19(3):479-86. doi: 10.1007/s10029-015-1345-x. Epub 2015 Feb 7.
- Lambrecht JR, Skauby M, Trondsen E, Vaktskjold A, Oyen OM. Laparoscopic repair of incisional hernia in solid organ-transplanted patients: the method of choice? Transpl Int. 2014 Jul;27(7):712-20. doi: 10.1111/tri.12327. Epub 2014 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-06466b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .