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遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作を治療するためのDX-88（エカランチド）の反復投与の安全性と有効性の研究

2021年5月14日 更新者：Shire

急性遺伝性血管性浮腫発作に対するDX-88（エカランチド）の非盲検患者継続

この研究の目的は、遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療におけるエカランチドの反復投与の有効性と安全性を評価し、HAE 患者がエカランチドに継続的にアクセスできるようにすることです。 さらに、DX-88/20 (EDEMA4) 試験に登録された患者は、この試験で追跡調査され、その後の発作の治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはオープンラベル試験です。

この研究は、遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療における皮下エカランチド 30 mg の有効性と安全性を評価するために設計されています。 この研究は、エカランチドの反復使用に関する有効性と安全性のデータを提供するように設計されています。 これらのデータは、遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療におけるエカランチドの販売承認をサポートすることを目的としています。 この研究では、エカランチドの有効性と安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City、California、アメリカ、95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、1194
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上
  • -HAEの診断書（I型またはII型）
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • プレゼンテーション時の急性HAE発作

除外基準:

  • DX-88（エカランチド）以外の、研究治療の30日前以内の治験薬またはデバイスの受領
  • 妊娠中または授乳中
  • -治療の72時間以内の非調査C1-INHまたはDX-88の受領
  • -DX 88（エカランチド）が提供される現在進行中の臨床試験に適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DX-88（エカランチド）
DX-88 (エカランチド) 患者は、HAE 発作を起こしたときに DX-88 (エカランチド) で治療されました。 3回の皮下注射で30mgのエカランチドを投与。必要に応じて、2 回目の 30 mg を投与できます。 患者は投与後４時間まで評価されるべきであった。 患者は、3回のフォローアップ訪問のために戻るように求められました：投与後7日、28日、および90日。
薬：エカランチド
SC 注射用溶液、HAE 発作ごとに 30 mg を 1 回
他の名前：
  • DX-88

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後4時間での平均症状複合重症度（MSCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：各エピソードの投与後 4 時間
平均症状複合重症度 (MSCS) スコアは、症状の重症度の有効な時点での尺度です。 ベースライン時および 4 時間後に、患者は影響を受けた各解剖学的部位の症状について、カテゴリ スケール (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で重症度を評価しました。 MSCSスコアを得るために評価を平均した。 MSCS スコアの低下は、症状の改善を反映しています。臨床的に意味のある改善は、0.30 以上のスコアの減少によって示されました。
各エピソードの投与後 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のベースライン重症度の患者評価に基づく、投与後 4 時間の治療結果スコア (TOS)
時間枠：各エピソードの投与後 4 時間
治療結果スコア (TOS) は、治療への反応を示す検証済みの尺度です。 各複合症状（頭/首の内部、胃/消化管、生殖器/臀部、頭/首の外部、または皮膚）の反応評価は、ベースラインでの複合症状の重症度に基づいて重み付けされました。 ベースラインでの重症度評価は、影響を受けた各症状複合体の症状について、カテゴリスケール (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。 ベースラインに対する投与後の各複合症状の反応評価には、スケールを使用しました (100 = 有意な改善、50 = 改善、0 = 同じ)。 重み付けされた値は、複合 TOS を計算するために使用されました。 0 より大きい TOS は、ベースラインの重症度と比較して症状が改善していることを示します。
各エピソードの投与後 4 時間
大幅な改善までの時間
時間枠：各エピソードの投与後 15 分～4 時間
投与後 15 分から投与後 4 時間までの期間に基づいて、全体的な反応が大幅に改善するまでの時間。 大幅な改善は、全体的な反応評価で「かなり良くなった、または解決した」という反応として定義されました。
各エピソードの投与後 15 分～4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DX-88/19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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