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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu wiederholten Dosen von DX-88 (Ecallantid) zur Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Open-Label-Patienten-Fortsetzung von DX-88 (Ecallantide) für akute hereditäre Angioödem-Attacken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von Ecallantid bei der Behandlung von akuten Anfällen eines hereditären Angioödems zu bewerten und HAE-Patienten weiterhin Zugang zu Ecallantid zu ermöglichen. Darüber hinaus werden Patienten, die in die Studie DX-88/20 (EDEMA4) aufgenommen wurden, nachbeobachtet und für nachfolgende Attacken in dieser Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von 30 mg subkutanem Ecallantid bei der Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems bewerten. Diese Studie soll Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur wiederholten Anwendung von Ecallantid liefern. Diese Daten sollen die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecallantid bei der Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems unterstützen. Wirksamkeit und Sicherheit von Ecallantid werden in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 1194
        • Jordan University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder älter
  • Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Akuter HAE-Anfall zum Zeitpunkt der Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung, außer DX-88 (Ecallantid)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt von C1-INH oder DX-88 ohne Untersuchungscharakter innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
  • Patienten, die für eine aktuelle, laufende klinische Studie in Frage kommen, in der DX 88 (Ecallantid) angeboten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DX-88 (Ecallantid)
DX-88 (Ecallantid) Patienten wurden mit DX-88 (Ecallantid) behandelt, als sie eine HAE-Attacke erlitten. 30-mg-Dosis Ecallantid, verabreicht über 3 SC-Injektionen; Bei Bedarf kann eine zweite Dosis von 30 mg verabreicht werden. Die Patienten sollten bis 4 Stunden nach der Dosis beurteilt werden. Die Patienten wurden gebeten, für 3 Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren: 7 Tage, 28 Tage und 90 Tage nach der Dosisgabe.
Arzneimittel: Ecallantid
Lösung zur subkutanen Injektion, eine 30-mg-Dosis pro HAE-Attacke
Andere Namen:
  • DX-88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSCS-Scores (Mean Symptom Complex Severity) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode
Der MSCS-Score (Mean Symptom Complex Severity) ist ein validiertes Point-in-Time-Maß für die Schwere der Symptome. Zu Studienbeginn und nach 4 Stunden bewerteten die Patienten den Schweregrad auf einer kategorialen Skala (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) für die Symptome an jeder betroffenen anatomischen Stelle. Die Bewertungen wurden gemittelt, um den MSCS-Score zu erhalten. Eine Abnahme des MSCS-Scores spiegelte eine Verbesserung der Symptome wider; eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde durch eine Verringerung des Scores um 0,30 oder mehr angezeigt.
4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis-Score (TOS) 4 Stunden nach der Einnahme, basierend auf der Patientenbewertung der Schwere der Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode
Der Treatment Outcome Score (TOS) ist ein validiertes Maß für das Ansprechen auf eine Therapie. Die Bewertung des Ansprechens für jeden Symptomkomplex (interner Kopf/Hals, Magen/GI, Genital/Gesäß, externer Kopf/Hals oder Haut) sollte basierend auf der Schwere der Symptomkomplexe zu Studienbeginn gewichtet werden. Die Schweregradbewertung zu Studienbeginn wurde auf einer kategorialen Skala (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) für Symptome bei jedem betroffenen Symptomkomplex bewertet. Die Bewertung des Ansprechens jedes Symptomkomplexes nach der Dosierung im Vergleich zum Ausgangswert erfolgte anhand einer Skala (100 = signifikante Verbesserung, 50 = Verbesserung, 0 = gleich). Die gewichteten Werte wurden zur Berechnung des zusammengesetzten TOS verwendet. Ein TOS größer als 0 bedeutet eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zum Ausgangsschweregrad.
4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode
Zeit bis zur signifikanten Verbesserung
Zeitfenster: 15 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode
Zeit bis zur signifikanten Verbesserung des Gesamtansprechens, basierend auf dem Zeitraum von 15 Minuten nach der Einnahme bis 4 Stunden nach der Einnahme. Signifikante Verbesserung wurde in der Bewertung des Gesamtansprechens als „sehr viel besser oder behoben“ definiert.
15 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme nach jeder Episode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-88/19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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