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Estudio de seguridad y eficacia de dosis repetidas de DX-88 (Ecallantide) para tratar ataques de angioedema hereditario (AEH)

14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Continuación abierta del paciente de DX-88 (Ecallantide) para los ataques de angioedema hereditario agudo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dosis repetidas de ecallantide en el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario y permitir que los pacientes con AEH continúen teniendo acceso a ecallantide. Además, los pacientes inscritos en el ensayo DX-88/20 (EDEMA4) serán objeto de seguimiento y tratamiento para ataques posteriores en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de etiqueta abierta.

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 30 mg de ecallantide subcutánea en el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario. Este estudio está diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad sobre el uso repetido de ecallantide. Estos datos están destinados a respaldar la autorización de comercialización de ecallantide en el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario. En este estudio se evaluará la eficacia y seguridad de ecallantide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 1194
        • Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 años de edad o más
  • Diagnóstico documentado de AEH (Tipo I o II)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Ataque agudo de AEH en el momento de la presentación

Criterio de exclusión:

  • Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio, que no sea DX-88 (ecallantide)
  • Embarazo o lactancia
  • Recepción de C1-INH o DX-88 no investigativo dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
  • Pacientes elegibles para el ensayo clínico actual y en curso en el que se ofrece DX 88 (ecallantide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DX-88 (ecalantida)
DX-88 (ecallantide) Los pacientes fueron tratados con DX-88 (ecallantide) cuando experimentaron un ataque de AEH. Dosis de 30 mg de ecallantide administrada mediante 3 inyecciones SC; se puede administrar una segunda dosis de 30 mg si es necesario. Los pacientes debían ser evaluados hasta 4 horas después de la dosis. Se pidió a los pacientes que regresaran para 3 visitas de seguimiento: 7 días, 28 días y 90 días después de la dosis.
Droga: ecalantida
solución para inyección SC, una dosis de 30 mg por ataque de AEH
Otros nombres:
  • DX-88

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la gravedad del complejo de síntomas (MSCS) a las 4 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis después de cada episodio
La puntuación media de la gravedad del complejo de síntomas (MSCS) es una medida validada de un momento dado de la gravedad de los síntomas. Al inicio del estudio ya las 4 horas, los pacientes clasificaron la gravedad en una escala categórica (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) de los síntomas en cada ubicación anatómica afectada. Las calificaciones se promediaron para obtener la puntuación MSCS. Una disminución en la puntuación de MSCS reflejó una mejora en los síntomas; la mejoría clínicamente significativa se indicó mediante una reducción en la puntuación de 0,30 o más.
4 horas después de la dosis después de cada episodio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado del tratamiento (TOS) a las 4 horas posteriores a la dosificación, según la evaluación del paciente de la gravedad inicial de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis después de cada episodio
La puntuación de resultado del tratamiento (TOS) es una medida validada de respuesta a la terapia. La evaluación de la respuesta para cada complejo de síntomas (cabeza/cuello interno, estómago/GI, genital/glúteos, cabeza/cuello externo o cutáneo) debía ponderarse en función de la gravedad de los complejos de síntomas al inicio del estudio. La evaluación de la gravedad al inicio del estudio se calificó en una escala categórica (1=leve, 2=moderado, 3=grave) para los síntomas en cada complejo de síntomas afectado. La evaluación de la respuesta de cada complejo de síntomas posterior a la dosificación en relación con la línea de base utilizó una escala (100 = mejora significativa, 50 = mejora, 0 = igual). Los valores ponderados se utilizaron para calcular el TOS compuesto. Un TOS superior a 0 denota una mejora en los síntomas en comparación con la gravedad inicial.
4 horas después de la dosis después de cada episodio
Tiempo para una mejora significativa
Periodo de tiempo: 15 min - 4 horas después de la dosis después de cada episodio
Tiempo hasta una mejora significativa en la respuesta general basada en el período desde 15 minutos después de la dosificación hasta 4 horas después de la dosificación. La mejora significativa se definió como una respuesta de "mucho mejor o resuelta" en la evaluación de respuesta general.
15 min - 4 horas después de la dosis después de cada episodio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX-88/19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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