Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av gjentatte doser av DX-88 (Ecallantide) for å behandle angrep av arvelig angioødem (HAE)

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

Åpen pasientfortsetting av DX-88 (Ecallantide) for akutte arvelige angioødemangrep

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatte doser av ecallantide i behandlingen av akutte anfall av arvelig angioødem og å gi HAE-pasienter fortsatt tilgang til ecallantide. I tillegg vil pasienter som er registrert i DX-88/20 (EDEMA4) studie bli fulgt opp og behandlet for påfølgende angrep i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prøveversjon.

Studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 30 mg subkutan ekallantide ved behandling av akutte anfall av arvelig angioødem. Denne studien er designet for å gi data om effekt og sikkerhet ved gjentatt bruk av ecallantide. Disse dataene er ment å støtte markedsføringstillatelsen av ecallantide i behandlingen av akutte anfall av arvelig angioødem. Effekten og sikkerheten til ecallantide vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Forente stater, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 1194
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre
  • Dokumentert diagnose av HAE (type I eller II)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Akutt HAE-anfall på presentasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager før studiebehandling, annet enn DX-88 (ecallantide)
  • Graviditet eller amming
  • Mottak av ikke-etterforskningsmessig C1-INH eller DX-88 innen 72 timer etter behandling
  • Pasienter som er kvalifisert for pågående, pågående klinisk studie der DX 88 (ecallantide) tilbys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DX-88 (ecallantide)
DX-88 (ecallantide) Pasienter ble behandlet med DX-88 (ecallantide) når de opplevde et HAE-anfall. 30 mg dose ecallantide gitt via 3 SC-injeksjoner; en andre dose på 30 mg kan administreres om nødvendig. Pasientene skulle vurderes inntil 4 timer etter dosering. Pasientene ble bedt om å komme tilbake for 3 oppfølgingsbesøk: 7 dager, 28 dager og 90 dager etter dose.
Legemiddel: ecallantide
oppløsning for SC-injeksjon, én 30 mg dose per HAE-angrep
Andre navn:
  • DX-88

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig symptomkompleks alvorlighetsgrad (MSCS) score ved 4 timer etter dosering
Tidsramme: 4 timer etter dose etter hver episode
Mean Symptom Complex Severity (MSCS)-score er et validert punkt-i-tidsmål på symptomets alvorlighetsgrad. Ved baseline og 4 timer vurderte pasientene alvorlighetsgraden på en kategorisk skala (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for symptomer på hvert berørt anatomisk sted. Gjennomsnittet ble beregnet for å oppnå MSCS-poengsummen. En nedgang i MSCS-score reflekterte en forbedring i symptomene; klinisk meningsfull forbedring ble indikert ved en reduksjon i skåren på 0,30 eller mer.
4 timer etter dose etter hver episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultatscore (TOS) 4 timer etter dosering, basert på pasientvurderingen av symptomenes grunnlinje
Tidsramme: 4 timer etter dose etter hver episode
Treatment Outcome Score (TOS) er et validert mål på respons på terapi. Responsvurdering for hvert symptomkompleks (indre hode/hals, mage/GI, genital/rumpe, eksternt hode/hals eller kutan) skulle vektes basert på alvorlighetsgraden av symptomkompleksene ved baseline. Alvorlighetsvurdering ved baseline ble vurdert på en kategorisk skala (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for symptomer ved hvert berørt symptomkompleks. Responsvurdering av hvert symptomkompleks etter dosering i forhold til baseline brukte en skala (100 = signifikant forbedring, 50 = forbedring, 0 = samme). De vektede verdiene ble brukt til å beregne den sammensatte TOS. En TOS større enn 0 angir en forbedring av symptomene sammenlignet med alvorlighetsgraden ved baseline.
4 timer etter dose etter hver episode
Tid til betydelig forbedring
Tidsramme: 15 min - 4 timer etter dose etter hver episode
Tid til betydelig forbedring i total respons basert på perioden fra 15 minutter etter dosering til 4 timer etter dosering. Signifikant forbedring ble definert som en respons på "mye bedre eller løst" i den samlede responsvurderingen.
15 min - 4 timer etter dose etter hver episode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-88/19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem (HAE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere