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유전성 혈관부종(HAE) 발작 치료를 위한 DX-88(Ecallantide)의 반복 투여에 대한 안전성 및 효능 연구

2021년 5월 14일 업데이트: Shire

급성 유전성 혈관부종 발작에 대한 DX-88(Ecallantide)의 공개 라벨 환자 지속

이 연구의 목적은 유전성 혈관 부종의 급성 발작 치료에서 에칼란타이드 반복 투여의 효능과 안전성을 평가하고 HAE 환자가 에칼란타이드에 지속적으로 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 또한 DX-88/20(EDEMA4) 시험에 등록된 환자는 이 시험에서 후속 발작에 대해 후속 조치 및 치료를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 시험입니다.

이 연구는 유전성 혈관부종의 급성 발작 치료에서 에칼란타이드 30mg의 피하주사 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 ecallantide의 반복 사용에 대한 효능 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다. 이 데이터는 유전성 혈관 부종의 급성 발작 치료에 ecallantide의 시판 허가를 뒷받침하기 위한 것입니다. ecallantide의 효능과 안전성은 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, 미국, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 1194
        • Jordan University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세 이상
  • HAE(유형 I 또는 II)의 문서화된 진단
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 프레젠테이션 시 급성 HAE 발작

제외 기준:

  • 연구 치료 전 30일 이내에 DX-88(에칼란타이드) 이외의 연구 약물 또는 장치 수령
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료 72시간 이내에 비조사 C1-INH 또는 DX-88 수령
  • DX 88(ecallantide)이 제공되는 현재 진행 중인 임상 시험 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DX-88(에칼란타이드)
DX-88(ecallantide) HAE 공격을 경험한 환자는 DX-88(ecallantide)로 치료를 받았습니다. 3회의 SC 주사를 통해 제공된 30 mg 용량의 에칼란타이드; 필요한 경우 두 번째 30mg 용량을 투여할 수 있습니다. 투여 후 4시간까지 환자를 평가하였다. 환자는 투여 후 7일, 28일 및 90일의 3회 후속 방문을 위해 재방문하도록 요청받았다.
의약품: 에칼란타이드
SC 주사용 솔루션, HAE 공격당 30mg 용량 1회
다른 이름들:
  • DX-88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 4시간에 MSCS(Mean Symptom Complex Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 모든 에피소드 후 투여 후 4시간
MSCS(Mean Symptom Complex Severity) 점수는 증상 심각도의 검증된 특정 시점 척도입니다. 기준선 및 4시간에서 환자는 영향을 받은 각 해부학적 위치에서 증상에 대한 범주 척도(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 중증도를 평가했습니다. 등급은 MSCS 점수를 얻기 위해 평균화되었습니다. MSCS 점수의 감소는 증상의 개선을 반영했습니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 0.30 이상의 점수 감소로 표시되었습니다.
모든 에피소드 후 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 증상 중증도의 환자 평가에 기초한 투여 후 4시간에서의 치료 결과 점수(TOS)
기간: 모든 에피소드 후 투여 후 4시간
치료 결과 점수(TOS)는 치료에 대한 반응의 검증된 척도입니다. 각 복합 증상(내부 머리/목, 위/위장, 생식기/엉덩이, 외부 머리/목 또는 피부)에 대한 반응 평가는 기준선에서의 복합 증상의 중증도를 기준으로 가중치를 두었습니다. 베이스라인에서의 심각도 평가는 영향을 받은 각 복합 증상의 증상에 대한 범주 척도(1=경증, 2=중간, 3=심각)로 평가되었습니다. 기준선과 비교하여 투여 후 각 복합 증상의 반응 평가는 척도를 사용했습니다(100=유의한 개선, 50=개선, 0=동일). 가중 값은 복합 TOS를 계산하는 데 사용되었습니다. 0보다 큰 TOS는 기준 심각도와 비교하여 증상의 개선을 나타냅니다.
모든 에피소드 후 투여 후 4시간
상당한 개선 시간
기간: 매회 투여 후 15분 - 4시간
투약 후 15분부터 투약 후 4시간까지의 기간을 기준으로 전반적인 반응이 크게 개선되는 데 걸리는 시간. 유의미한 개선은 전체 응답 평가에서 "훨씬 나아졌거나 해결됨"의 응답으로 정의되었습니다.
매회 투여 후 15분 - 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-88/19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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