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Estudo de Segurança e Eficácia de Doses Repetidas de DX-88 (Ecallantide) para Tratar Ataques de Angioedema Hereditário (AEH)

14 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Continuação aberta do paciente de DX-88 (Ecallantide) para ataques agudos de angioedema hereditário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses repetidas de ecallantide no tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário e permitir que pacientes com AEH tenham acesso contínuo a ecallantide. Além disso, os pacientes inscritos no estudo DX-88/20 (EDEMA4) serão acompanhados e tratados para ataques subsequentes neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um teste de rótulo aberto.

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de 30 mg de ecallantide subcutâneo no tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário. Este estudo foi concebido para fornecer dados de eficácia e segurança sobre o uso repetido de ecallantide. Estes dados destinam-se a apoiar a autorização de comercialização de ecallantide no tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário. A eficácia e a segurança do ecallantide serão avaliadas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 1194
        • Jordan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico documentado de HAE (Tipo I ou II)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Ataque agudo de HAE no momento da apresentação

Critério de exclusão:

  • Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo, que não seja DX-88 (ecalantide)
  • Gravidez ou amamentação
  • Recebimento de C1-INH ou DX-88 não investigacional dentro de 72 horas após o tratamento
  • Pacientes elegíveis para o ensaio clínico atual em andamento no qual DX 88 (ecalantide) é oferecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DX-88 (ecalantida)
DX-88 (ecalantide) Os pacientes foram tratados com DX-88 (ecalantide) quando tiveram um ataque de HAE. dose de 30 mg de ecallantide administrada por meio de 3 injeções SC; uma segunda dose de 30 mg pode ser administrada, se necessário. Os pacientes deveriam ser avaliados até 4 horas após a dose. Os pacientes foram convidados a retornar para 3 visitas de acompanhamento: 7 dias, 28 dias e 90 dias após a dose.
Medicamento: ecalantide
solução para injeção SC, uma dose de 30 mg por ataque HAE
Outros nomes:
  • DX-88

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média de gravidade do complexo de sintomas (MSCS) 4 horas após a dosagem
Prazo: 4 horas após a dose após cada episódio
O escore de gravidade média do complexo de sintomas (MSCS) é uma medida pontual validada da gravidade dos sintomas. No início e 4 horas, os pacientes avaliaram a gravidade em uma escala categórica (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) para sintomas em cada local anatômico afetado. As avaliações foram calculadas em média para obter a pontuação MSCS. Uma diminuição na pontuação MSCS refletiu uma melhora nos sintomas; melhora clinicamente significativa foi indicada por uma redução na pontuação de 0,30 ou mais.
4 horas após a dose após cada episódio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do tratamento (TOS) 4 horas após a dosagem, com base na avaliação do paciente da gravidade dos sintomas na linha de base
Prazo: 4 horas após a dose após cada episódio
O Treatment Outcome Score (TOS) é uma medida validada de resposta à terapia. A avaliação da resposta para cada complexo de sintomas (cabeça/pescoço interno, estômago/GI, genital/nádegas, cabeça/pescoço externo ou cutâneo) deveria ser ponderada com base na gravidade dos complexos de sintomas no início do estudo. A avaliação da gravidade no início do estudo foi classificada em uma escala categórica (1=leve, 2=moderada, 3=grave) para sintomas em cada complexo de sintomas afetado. A avaliação da resposta de cada complexo de sintomas pós-dosagem em relação à linha de base usou uma escala (100=melhora significativa, 50=melhora, 0=igual). Os valores ponderados foram usados ​​para calcular o TOS composto. Um TOS maior que 0 denota uma melhora nos sintomas em comparação com a gravidade da linha de base.
4 horas após a dose após cada episódio
Tempo para Melhoria Significativa
Prazo: 15 min - 4 horas após a dose após cada episódio
Tempo para melhora significativa na resposta geral com base no período de 15 minutos após a dosagem até 4 horas após a dosagem. Melhoria significativa foi definida como uma resposta "muito melhor ou resolvida" na avaliação geral da resposta.
15 min - 4 horas após a dose após cada episódio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX-88/19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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