Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DX-88 (Ecallantide) ismételt dózisainak biztonságossági és hatékonysági vizsgálata örökletes angioödéma (HAE) kezelésére

2021. május 14. frissítette: Shire

A DX-88 (Ecallantide) nyílt elnevezésű beteg folytatása akut örökletes angioödémás rohamok miatt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ecallantide ismételt dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát az örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésében, és lehetővé tegye a HAE betegek számára az ecallantide folyamatos hozzáférését. Ezenkívül a DX-88/20 (EDEMA4) vizsgálatba bevont betegeket nyomon követik és kezelik a későbbi rohamok miatt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt próbaverzió.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a 30 mg-os szubkután ecallantid hatásosságát és biztonságosságát az örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésében. Ez a tanulmány az ecallantide ismételt használatára vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nyújtására szolgál. Ezek az adatok az ecallantide forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását szolgálják az örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésében. Ebben a tanulmányban az ecallantide hatékonyságát és biztonságosságát értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Aaron Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Egyesült Államok, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital, Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Asthma and Allergy Institutes of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ- New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati, Division of Internal Medicine
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2409
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 1194
        • Jordan University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 éves vagy idősebb
  • A HAE dokumentált diagnózisa (I. vagy II. típusú)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Akut HAE roham a bemutatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, a DX-88 (ecallantide) kivételével
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem vizsgálati C1-INH vagy DX-88 kézhezvétele a kezelést követő 72 órán belül
  • Olyan betegek, akik jogosultak a jelenlegi, folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amelyben a DX 88 (ecallantide) kínálnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DX-88 (ecallantide)
DX-88 (ecallantide) A betegeket DX-88-cal (ecallantide) kezelték, amikor HAE rohamot tapasztaltak. 30 mg ecallantide adag 3 SC injekció formájában; szükség esetén egy második 30 mg-os adag is beadható. A betegeket az adagolás után 4 óráig kellett értékelni. A betegeket arra kérték, hogy térjenek vissza három ellenőrző látogatásra: 7 nappal, 28 nappal és 90 nappal az adagolás után.
Drog: ecallantide
oldat SC injekcióhoz, HAE rohamonként egy 30 mg-os adag
Más nevek:
  • DX-88

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos tünetkomplex súlyossági (MSCS) pontszámban az adagolást követő 4 órában
Időkeret: 4 órával az adag beadása után minden epizód után
Az átlagos tünetkomplex súlyossági (MSCS) pontszám a tünetek súlyosságának validált pont-időmérője. Kiinduláskor és 4 órával a betegek kategorikus skálán (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) értékelték a tünetek súlyosságát minden érintett anatómiai helyen. Az MSCS pontszám eléréséhez az értékeléseket átlagoltuk. Az MSCS pontszám csökkenése a tünetek javulását tükrözte; klinikailag jelentős javulást a pontszám 0,30 vagy annál nagyobb csökkenése jelezte.
4 órával az adag beadása után minden epizód után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési eredménypontszám (TOS) az adagolást követő 4 órával, a tünetek kiindulási súlyosságának betegértékelése alapján
Időkeret: 4 órával az adag beadása után minden epizód után
A kezelési eredmény pontszám (TOS) a terápiára adott válasz validált mértéke. Az egyes tünetegyüttesek (belső fej/nyak, gyomor/GI, genitális/fenék, külső fej/nyak vagy bőr) válaszértékelését a tünetegyüttesek kezdeti súlyossága alapján kellett súlyozni. A kezdeti súlyossági értékelést kategorikus skálán (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) értékelték minden érintett tünetegyüttesnél. Az egyes tünetegyüttesek adagolás utáni kiindulási értékhez viszonyított válaszértékeléséhez egy skálát használtak (100 = szignifikáns javulás, 50 = javulás, 0 = ugyanaz). A súlyozott értékeket használtuk az összetett TOS kiszámításához. A 0-nál nagyobb TOS a tünetek javulását jelzi az alapvonal súlyosságához képest.
4 órával az adag beadása után minden epizód után
Ideje a jelentős fejlődésnek
Időkeret: 15 perc - 4 óra az adagolás után minden epizód után
Az általános válasz szignifikáns javulásáig eltelt idő az adagolást követő 15 perctől az adagolás utáni 4 óráig tartó időszak alapján. A szignifikáns javulást a „sokkal jobb vagy megoldott” válaszként határozták meg az általános válaszértékelésben.
15 perc - 4 óra az adagolás után minden epizód után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-88/19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel