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CYP2D6 経路を阻害する DVS SR の可能性を評価する研究

健康な被験者におけるコデインからモルヒネへのCYP2D6生体内変換に対するDVS SRとパロキセチンの複数回用量の影響を評価するための無作為化非盲検3期間クロスオーバー研究。

健康な被験者におけるコデインのモルヒネへの生体内変換に対するデスベンラファクシン徐放性(DVS SR)とパロキセチンの複数回経口投与の効果を評価する。 健康な被験者にコデインと同時投与した場合の DVS SR およびパロキセチンの安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な被験者を対象とした無作為化、非盲検、入院患者/外来患者の 3 期間クロスオーバー研究です。この研究は 3 つの治療期間で構成されます。 治療期間 1 では、被験者は研究 1 日目にランダムに割り当てられます。 単回60mgのコデインがすべての被験者に投与されます。 期間 2 および 3 では、被験者は定常状態に達するまで DVS SR 100 mg/日またはパロキセチン 20 mg/日のいずれかを投与されます。 定常状態では、被験者は、割り当てられた治療順序に応じて、DVS SR 100 mg またはパロキセチン 20 mg のいずれかとコデイン 60 mg を同時に投与されます。 DVS SR 100 mg またはパロキセチン 20 mg の投与はさらに 2 日間継続されます。 治療期間 3 では、被験者は代替治療シーケンスを受けます。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男性、および出産の可能性のある非授乳中および非妊娠の女性。
  • BMI が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上。
  • 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。

除外基準:

  • 気管支喘息、発作性疾患(小児期の熱性けいれんを1回除く)、臨床的に重要な薬物アレルギー、およびデスベンラファクシン、ベンラファクシン、パロキセチン、コデイン、または剤形中の非活性賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーの病歴。
  • -試験品投与前30日以内のCYP2D6阻害剤またはCYP2D6誘導剤の使用。
  • スクリーニング時の起立性テストが陽性であることの実証。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
コデインからモルヒネへの生体内変換と DVS SR の安全性と忍容性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月19日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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