Studie som evaluerer potensialet til DVS SR for å hemme CYP2D6-banen
19. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomisert, åpen etikett, 3-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser av DVS SR og paroksetin på CYP2D6-biotransformasjonen av kodein til morfin hos friske personer.
For å evaluere effekten av flere orale doser av desvenlafaxine sustained release (DVS SR) og paroksetin på biotransformasjonen av kodein til morfin hos friske personer.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til DVS SR og paroksetin når det administreres sammen med kodein til friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen stasjonær/poliklinisk, 3-perioders crossover-studie på friske personer. Studien vil bestå av 3 behandlingsperioder.
I behandlingsperiode 1 vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt på studiedag 1.
En enkelt dose på 60 mg kodein vil bli administrert til alle forsøkspersoner.
I periode 2 og 3 vil forsøkspersonene få enten DVS SR 100 mg/dag eller paroksetin 20 mg/dag inntil steady state er nådd.
Ved steady state vil forsøkspersonene få kodein 60 mg samtidig med enten DVS SR 100 mg eller paroksetin 20 mg, avhengig av behandlingssekvensen de er tildelt.
Administrering av DVS SR 100 mg eller paroksetin 20 mg vil fortsette i ytterligere 2 dager.
I behandlingsperiode 3 vil forsøkspersonene få den alternative behandlingssekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-ammende og ikke-gravide kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år.
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg.
- Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bronkial astma, anfallsforstyrrelse (annet enn et enkelt feberanfall i barndommen) og enhver klinisk viktig medikamentallergi og enhver kjent allergi mot desvenlafaksin, venlafaksin, paroksetin, kodein eller noen av de ikke-aktive hjelpestoffene i doseringsformene.
- Bruk av CYP2D6-hemmere eller induktorer innen 30 dager før administrasjon av testartikkel.
- Demonstrasjon av positiv ortostatisk test ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
biotransformasjonen av kodein til morfin og sikkerheten og toleransen til DVS SR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Depressiv lidelse
- Fibromyalgi
- Depressiv lidelse, major
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paroksetin
- Desvenlafaksinsuksinat
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- 3151A1-1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Paroksetin
-
University of Southern DenmarkUkjent