Estudo avaliando o potencial do DVS SR para inibir a via CYP2D6
19 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 3 períodos para avaliar o efeito de múltiplas doses de DVS SR e paroxetina na biotransformação CYP2D6 de codeína em morfina em indivíduos saudáveis.
Avaliar os efeitos de múltiplas doses orais de desvenlafaxina de liberação sustentada (DVS SR) e paroxetina na biotransformação de codeína em morfina em indivíduos saudáveis.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de DVS SR e paroxetina quando coadministrados com codeína a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, hospitalar/ambulatorial, de 3 períodos cruzados em indivíduos saudáveis. O estudo consistirá em 3 períodos de tratamento.
No período de tratamento 1, os indivíduos serão designados aleatoriamente no dia 1 do estudo.
Uma dose única de 60 mg de codeína será administrada a todos os indivíduos.
Nos períodos 2 e 3, os indivíduos receberão DVS SR 100 mg/dia ou paroxetina 20 mg/dia até atingir o estado de equilíbrio.
No estado de equilíbrio, os indivíduos receberão codeína 60 mg concomitantemente com DVS SR 100 mg ou paroxetina 20 mg, dependendo da sequência de tratamento à qual foram designados.
A administração de DVS SR 100 mg ou paroxetina 20 mg continuará por mais 2 dias.
No período de tratamento 3, os indivíduos receberão a sequência alternativa de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres não lactantes e não grávidas com potencial para engravidar com idade entre 18 e 45 anos.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história.
Critério de exclusão:
- História de asma brônquica, de transtorno convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância) e de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante e qualquer alergia conhecida à desvenlafaxina, venlafaxina, paroxetina, codeína ou qualquer um dos excipientes não ativos nas formas farmacêuticas.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores de CYP2D6 dentro de 30 dias antes da administração do artigo de teste.
- Demonstração de um teste ortostático positivo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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a biotransformação da codeína em morfina e a segurança e tolerabilidade do DVS SR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Desordem depressiva
- Fibromialgia
- Transtorno Depressivo Maior
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paroxetina
- Succinato de Desvenlafaxina
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-1203
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