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Studie zur Bewertung des Potenzials von DVS SR zur Hemmung des CYP2D6-Signalwegs

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von DVS SR und Paroxetin auf die CYP2D6-Biotransformation von Codein zu Morphin bei gesunden Probanden.

Um die Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von Desvenlafaxin mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) und Paroxetin auf die Biotransformation von Codein zu Morphin bei gesunden Probanden zu bewerten. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von DVS SR und Paroxetin bei gleichzeitiger Verabreichung von Codein an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, stationäre/ambulante 3-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Probanden. Die Studie wird aus 3 Behandlungsperioden bestehen. Im Behandlungszeitraum 1 werden die Probanden am ersten Studientag nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Allen Probanden wird eine Einzeldosis von 60 mg Codein verabreicht. In den Perioden 2 und 3 erhalten die Probanden entweder DVS SR 100 mg/Tag oder Paroxetin 20 mg/Tag, bis der Steady State erreicht ist. Im Steady State erhalten die Probanden 60 mg Codein gleichzeitig mit entweder 100 mg DVS SR oder 20 mg Paroxetin, abhängig von der ihnen zugewiesenen Behandlungssequenz. Die Verabreichung von DVS SR 100 mg oder Paroxetin 20 mg wird weitere 2 Tage fortgesetzt. Im Behandlungszeitraum 3 erhalten die Probanden die alternative Behandlungssequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht stillende und nicht schwangere Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, je nach Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale, einer Anfallserkrankung (außer einem einzelnen Fieberkrampf im Kindesalter) und einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie sowie einer bekannten Allergie gegen Desvenlafaxin, Venlafaxin, Paroxetin, Codein oder einen der nicht aktiven Hilfsstoffe in den Dosierungsformen.
  • Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels.
  • Nachweis eines positiven orthostatischen Tests beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Biotransformation von Codein zu Morphin und die Sicherheit und Verträglichkeit von DVS SR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-1203

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