Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciál DVS SR inhibovat cestu CYP2D6

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek DVS SR a paroxetinu na CYP2D6 biotransformaci kodeinu na morfin u zdravých subjektů.

Vyhodnotit účinky vícenásobných perorálních dávek desvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) a paroxetinu na biotransformaci kodeinu na morfin u zdravých subjektů. Posoudit bezpečnost a snášenlivost DVS SR a paroxetinu při současném podávání s kodeinem zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, hospitalizovaná/ambulantní, 3dobá zkřížená studie u zdravých subjektů. Studie se bude skládat ze 3 léčebných období. V léčebném období 1 budou subjekty náhodně rozděleny v den studie 1. Všem subjektům bude podána jediná 60mg dávka kodeinu. V obdobích 2 a 3 budou subjekty dostávat buď DVS SR 100 mg/den nebo paroxetin 20 mg/den, dokud není dosaženo ustáleného stavu. V ustáleném stavu budou subjekty dostávat kodein 60 mg současně s DVS SR 100 mg nebo paroxetinem 20 mg, v závislosti na léčebné sekvenci, ke které jsou přiřazeni. Podávání DVS SR 100 mg nebo paroxetinu 20 mg bude pokračovat další 2 dny. V léčebném období 3 dostanou subjekty alternativní léčebnou sekvenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a nekojící a netěhotné ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 45 let.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg.
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie.

Kritéria vyloučení:

  • Průduškové astma v anamnéze, záchvatová porucha (jiná než jeden dětský febrilní záchvat) a jakákoli klinicky významná léková alergie a jakákoli známá alergie na desvenlafaxin, venlafaxin, paroxetin, kodein nebo kteroukoli neaktivní pomocnou látku v lékových formách.
  • Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů CYP2D6 během 30 dnů před podáním testovaného výrobku.
  • Průkaz pozitivního ortostatického testu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
biotransformace kodeinu na morfin a bezpečnost a snášenlivost DVS SR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit