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Estudio que evalúa el potencial de DVS SR para inhibir la vía CYP2D6

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 3 períodos para evaluar el efecto de dosis múltiples de DVS SR y paroxetina en la biotransformación CYP2D6 de codeína a morfina en sujetos sanos.

Evaluar los efectos de múltiples dosis orales de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR) y paroxetina sobre la biotransformación de codeína a morfina en sujetos sanos. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DVS SR y paroxetina cuando se administran conjuntamente con codeína a sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, abierto, para pacientes hospitalizados/ambulatorios en sujetos sanos. El estudio constará de 3 períodos de tratamiento. En el período de tratamiento 1, los sujetos se asignarán al azar el día 1 del estudio. Se administrará una dosis única de codeína de 60 mg a todos los sujetos. En los períodos 2 y 3, los sujetos recibirán 100 mg/día de DVS SR o 20 mg/día de paroxetina hasta alcanzar el estado estacionario. En el estado estacionario, los sujetos recibirán 60 mg de codeína junto con 100 mg de DVS SR o 20 mg de paroxetina, según la secuencia de tratamiento a la que estén asignados. La administración de DVS SR 100 mg o paroxetina 20 mg continuará durante 2 días adicionales. En el período de tratamiento 3, los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento alternativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres no lactantes y no embarazadas en edad fértil de 18 a 45 años.
  • Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg.
  • No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma bronquial, de trastorno convulsivo (que no sea una única convulsión febril infantil) y de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante y cualquier alergia conocida a desvenlafaxina, venlafaxina, paroxetina, codeína o cualquiera de los excipientes no activos en las formas de dosificación.
  • Uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP2D6 dentro de los 30 días anteriores a la administración del artículo de prueba.
  • Demostración de una prueba ortostática positiva en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
la biotransformación de codeína a morfina y la seguridad y tolerabilidad de DVS SR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-1203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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