CYP2D6 경로를 억제하는 DVS SR의 잠재력 평가 연구
2007년 12월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에서 코데인의 모르핀으로의 CYP2D6 생체변환에 대한 DVS SR 및 파록세틴의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 3주기 교차 연구.
건강한 피험자에서 코데인의 모르핀으로의 생체 변환에 대한 데스벤라팍신 지속 방출(DVS SR) 및 파록세틴의 다중 경구 투여 효과를 평가합니다.
건강한 피험자에게 코데인과 함께 투여할 때 DVS SR 및 파록세틴의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 입원/외래, 3주기 교차 연구입니다. 이 연구는 3개의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 1에서 피험자는 연구 1일에 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자에게 단일 60mg 용량의 코데인을 투여합니다.
기간 2 및 3에서 피험자는 항정 상태에 도달할 때까지 DVS SR 100mg/일 또는 파록세틴 20mg/일을 투여받습니다.
정상 상태에서 피험자는 할당된 치료 순서에 따라 DVS SR 100mg 또는 파록세틴 20mg과 함께 코데인 60mg을 투여받습니다.
DVS SR 100mg 또는 파록세틴 20mg 투여는 추가 2일 동안 계속됩니다.
치료 기간 3에서 피험자는 대체 치료 순서를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성과 가임 가능성이 있는 비수유 및 비임신 여성.
- 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자.
제외 기준:
- 기관지 천식, 발작 장애(단일 소아 열성 발작 제외) 및 임상적으로 중요한 약물 알레르기 및 데스벤라팍신, 벤라팍신, 파록세틴, 코데인 또는 제형의 비활성 부형제에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 시험 물품 투여 전 30일 이내에 임의의 CYP2D6 억제제 또는 유도제의 사용.
- 스크리닝 시 양성 기립성 테스트 시연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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코데인의 모르핀으로의 생체 변환 및 DVS SR의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 신경계 질환
- 기분 장애
- 내분비계 질환
- 당뇨병 합병증
- 진성 당뇨병
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 근육질병
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 우울 장애
- 섬유근육통
- 우울 장애, 전공
- 당뇨병성 신경병증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 호흡기계 작용제
- 진해제
- 파록세틴
- 데스벤라팍신 석시네이트
- 코데인
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-1203
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