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Étude évaluant le potentiel du DVS SR pour inhiber la voie CYP2D6

19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, ouverte et croisée sur 3 périodes pour évaluer l'effet de doses multiples de DVS SR et de paroxétine sur la biotransformation CYP2D6 de la codéine en morphine chez des sujets sains.

Évaluer les effets de doses orales multiples de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) et de paroxétine sur la biotransformation de la codéine en morphine chez des sujets sains. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DVS SR et de la paroxétine lorsqu'ils sont co-administrés avec de la codéine à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, hospitalière/ambulatoire, en 3 périodes chez des sujets sains. L'étude consistera en 3 périodes de traitement. Dans la période de traitement 1, les sujets seront assignés au hasard le jour de l'étude 1. Une dose unique de 60 mg de codéine sera administrée à tous les sujets. Dans les périodes 2 et 3, les sujets recevront soit du DVS SR 100 mg/jour, soit de la paroxétine 20 mg/jour jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint. À l'état d'équilibre, les sujets recevront 60 mg de codéine en même temps que 100 mg de DVS SR ou 20 mg de paroxétine, selon la séquence de traitement à laquelle ils sont affectés. L'administration de DVS SR 100 mg ou de paroxétine 20 mg se poursuivra pendant 2 jours supplémentaires. Dans la période de traitement 3, les sujets recevront la séquence de traitement alternative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Hommes en bonne santé et femmes non allaitantes et non enceintes en âge de procréer âgés de 18 à 45 ans.
Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg.
Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'asthme bronchique, de trouble épileptique (autre qu'une seule crise fébrile infantile) et de toute allergie médicamenteuse cliniquement importante et de toute allergie connue à la desvenlafaxine, à la venlafaxine, à la paroxétine, à la codéine ou à l'un des excipients non actifs des formes posologiques.
Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du CYP2D6 dans les 30 jours précédant l'administration de l'article à tester.
Démonstration d'un test orthostatique positif lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
la biotransformation de la codéine en morphine et l'innocuité et la tolérabilité du DVS SR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

3151A1-1203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .