Tutkimus, jossa arvioidaan DVS SR:n mahdollisuuksia estää CYP2D6-reittiä
keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin useiden DVS SR:n ja paroksetiiniannosten vaikutusta kodeiinin CYP2D6-biotransformaatioon morfiiniksi terveillä henkilöillä.
Arvioida desvenlafaksiinin jatkuvan vapautumisen (DVS SR) ja paroksetiinin useiden oraalisten annosten vaikutuksia kodeiinin biotransformaatioon morfiiniksi terveillä koehenkilöillä.
Arvioida DVS SR:n ja paroksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä kodeiinin kanssa terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, laitos/avohoito, 3-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu kolmesta hoitojaksosta.
Hoitojaksolla 1 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimuspäivänä 1.
Kaikille koehenkilöille annetaan yksi 60 mg:n annos kodeiinia.
Jaksoissa 2 ja 3 koehenkilöt saavat joko DVS SR:ää 100 mg/vrk tai paroksetiinia 20 mg/vrk, kunnes vakaa tila saavutetaan.
Vakaassa tilassa koehenkilöt saavat 60 mg kodeiinia samanaikaisesti joko DVS SR 100 mg:n tai 20 mg paroksetiinin kanssa riippuen hoitojaksosta, johon heidät on määrätty.
DVS SR 100 mg tai paroksetiini 20 mg antoa jatketaan vielä 2 päivää.
Hoitojaksolla 3 koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja imettämättömät ja raskaana olevat naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään 18–45 vuotta.
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkoastma, kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus) ja mikä tahansa kliinisesti tärkeä lääkeaineallergia ja mikä tahansa tunnettu allergia desvenlafaksiinille, venlafaksiinille, paroksetiinille, kodeiinille tai jollekin annosmuotojen ei-aktiiviselle apuaineelle.
- Minkä tahansa CYP2D6-estäjän tai indusoijan käyttö 30 päivän sisällä ennen testituotteen antamista.
- Positiivisen ortostaattisen testin osoittaminen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kodeiinin biotransformaatio morfiiniksi ja DVS SR:n turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Masennushäiriö
- Fibromyalgia
- Masennus, majuri
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Paroksetiini
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151A1-1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .