Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta il potenziale di DVS SR per inibire il percorso CYP2D6

19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, di 3 periodi per valutare l'effetto di dosi multiple di DVS SR e paroxetina sulla biotrasformazione del CYP2D6 della codeina in morfina in soggetti sani.

Valutare gli effetti di dosi orali multiple di rilascio prolungato di desvenlafaxina (DVS SR) e paroxetina sulla biotrasformazione della codeina in morfina in soggetti sani. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DVS SR e paroxetina quando co-somministrati con codeina a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, ospedaliero/ambulatoriale, di 3 periodi in soggetti sani. Lo studio consisterà in 3 periodi di trattamento. Nel periodo di trattamento 1, i soggetti verranno assegnati in modo casuale il giorno 1 dello studio. A tutti i soggetti verrà somministrata una singola dose di 60 mg di codeina. Nei periodi 2 e 3, i soggetti riceveranno DVS SR 100 mg/giorno o paroxetina 20 mg/giorno fino al raggiungimento dello stato stazionario. Allo stato stazionario, i soggetti riceveranno codeina 60 mg in concomitanza con DVS SR 100 mg o paroxetina 20 mg, a seconda della sequenza di trattamento a cui sono assegnati. La somministrazione di DVS SR 100 mg o paroxetina 20 mg continuerà per altri 2 giorni. Nel periodo di trattamento 3, i soggetti riceveranno la sequenza di trattamento alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini sani e donne non in allattamento e non gravide in età non fertile di età compresa tra 18 e 45 anni.
Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg.
Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi.

Criteri di esclusione:

Storia di asma bronchiale, di disturbo convulsivo (diverso da un singolo attacco febbrile infantile) e di qualsiasi allergia a farmaci clinicamente importante e qualsiasi allergia nota a desvenlafaxina, venlafaxina, paroxetina, codeina o uno qualsiasi degli eccipienti non attivi nelle forme di dosaggio.
Uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP2D6 entro 30 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova.
Dimostrazione di un test ortostatico positivo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
la biotrasformazione della codeina in morfina e la sicurezza e tollerabilità di DVS SR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità