Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał DVS SR w hamowaniu szlaku CYP2D6

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek DVS SR i paroksetyny na biotransformację kodeiny do morfiny przez CYP2D6 u zdrowych osób.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnych deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) i paroksetyny na biotransformację kodeiny do morfiny u zdrowych osób. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DVS SR i paroksetyny w skojarzeniu z kodeiną zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, szpitalne/ambulatoryjne, 3-okresowe krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników. Badanie będzie składać się z 3 okresów leczenia. W okresie leczenia 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu badania 1. Wszystkim pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 60 mg kodeiny. W okresach 2 i 3 pacjenci będą otrzymywać DVS SR 100 mg/dobę lub paroksetynę 20 mg/dobę, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego. W stanie stacjonarnym pacjenci otrzymają kodeinę w dawce 60 mg jednocześnie z DVS SR w dawce 100 mg lub paroksetyną w dawce 20 mg, w zależności od kolejności leczenia, do której zostali przydzieleni. Podawanie DVS SR 100 mg lub paroksetyny 20 mg będzie kontynuowane przez dodatkowe 2 dni. W okresie leczenia 3 pacjenci otrzymają alternatywną sekwencję leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni oraz kobiety niekarmiące i niebędące w ciąży, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 45 lat.
Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg.
Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią.

Kryteria wyłączenia:

Astma oskrzelowa w wywiadzie, zaburzenia napadowe (inne niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci) i każda klinicznie istotna alergia na lek oraz jakakolwiek znana alergia na deswenlafaksynę, wenlafaksynę, paroksetynę, kodeinę lub którąkolwiek z nieaktywnych substancji pomocniczych postaci dawkowania.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów CYP2D6 w ciągu 30 dni przed podaniem badanego artykułu.
Wykazanie pozytywnego testu ortostatycznego podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
biotransformacja kodeiny do morfiny oraz bezpieczeństwo i tolerancja DVS SR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości