Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer potentialet af DVS SR til at hæmme CYP2D6-stien

19. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, open-label, 3-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af flere doser af DVS SR og paroxetin på CYP2D6-biotransformationen af kodein til morfin hos raske forsøgspersoner.

At evaluere virkningerne af flere orale doser af desvenlafaxin sustained release (DVS SR) og paroxetin på biotransformationen af codein til morfin hos raske forsøgspersoner. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af DVS SR og paroxetin, når det administreres sammen med kodein til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, indlagt/ambulant, 3-perioders crossover-studie med raske forsøgspersoner. Studiet vil bestå af 3 behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt på undersøgelsesdag 1. En enkelt dosis på 60 mg kodein vil blive administreret til alle forsøgspersoner. I periode 2 og 3 vil forsøgspersoner modtage enten DVS SR 100 mg/dag eller paroxetin 20 mg/dag, indtil steady state er nået. Ved steady state vil forsøgspersonerne modtage kodein 60 mg samtidig med enten DVS SR 100 mg eller paroxetin 20 mg, afhængigt af den behandlingssekvens, som de er tildelt. Administration af DVS SR 100 mg eller paroxetin 20 mg vil fortsætte i yderligere 2 dage. I behandlingsperiode 3 vil forsøgspersoner modtage den alternative behandlingssekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske mænd og ikke-ammende og ikke-gravide kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år.
Kropsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg.
Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med bronkial astma, krampeanfald (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen) og enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi og enhver kendt allergi over for desvenlafaxin, venlafaxin, paroxetin, kodein eller et af de ikke-aktive hjælpestoffer i doseringsformerne.
Brug af CYP2D6-hæmmere eller -inducere inden for 30 dage før administration af testartikler.
Demonstration af positiv ortostatisk test ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
biotransformationen af kodein til morfin og sikkerheden og tolerabiliteten af DVS SR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier