双極性うつ病および躁病における気分調節回路の機能的結合
リチウム治療前後の双極性うつ病および躁病における気分調節回路の機能的接続:脳fMRI研究
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 私たちの最初の目的は、新しい fMRI 実験パラダイムを使用して、双極性障害 (BD) の病態生理学を、脳内ではなく脳のさまざまな感情調節領域間の接続の強さ (LFBF 相関によって測定) の観点から調査することです。ローカライズされた脳活動の増加または減少の用語。
特定の目的 2: 私たちの 2 番目の目的は、リチウムが BD の病態生理学に関与する脳の領域の接続を変更することによって機能するかどうかを調査することです。 .
具体的な目的 3: 3 番目の目的は、5-HTTLPR 多型の s/s または s/L 対立遺伝子を持つ患者が、L/L 遺伝子型を持つ患者と比較して、扁桃体活性化が大きくなり、皮質 - 扁桃体結合が減少するかどうかを調査することです。 また、リチウム治療がs / sまたはs / LおよびL / L遺伝子型でこれらのfMRI測定に異なる影響を与えるかどうかも調査します。
方法:
うつ病または軽躁病/躁病の現在のエピソードのDSM-IV基準を満たす、薬を服用していない被験者、または正常な被験者を研究します。 被験者は、BDの両方の段階で有効であることが知られている気分安定剤であるリチウムによる8週間の治療の前後にfMRIを受けます。 健康な被験者は、ベースライン時と8週間後にスキャンを受けますが、薬物療法は受けません. また、セロトニントランスポーター遺伝子(脳内のセロトニンと呼ばれる化学物質の利用可能性を制御する遺伝子)についてもテストします。これは、リチウムの働きに影響を与えることが示されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
双極性障害者の包含基準
- -年齢は18〜60歳で、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
- 構造化臨床面接診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) (SCID-IV) を使用して、双極性うつ病の基準を満たします。
- 双極性うつ病の被験者:25項目のハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)スコア> 18.ヤングマニア評価スコア(YMRS)<10。
- 双極性の軽躁病/躁病の被験者は、YMRS スコアが 12 を超え、25 項目の HDRS スコアが 10 未満になります。
- 双極性正常胸腺の被験者は、YMRSスコアが10未満で、HDRSスコアが10未満であり、14日以上正常胸腺であったと考えられます。
- 被験者は薬物や投薬を受けておらず、医学的または神経学的疾患の重大な病歴はありません。
- -MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たす
-初期評価および治療中に外来患者として管理できることは、次のとおりです。
- -研究の過程で、HDRSまたはYMRSのいずれかで10ポイントを超えて症状が悪化していません。
- 自分にも他人にも危険はありません。
- 精神症状なし。
健康な被験者の包含基準:
- -年齢は18〜60歳で、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
- -非患者のSCID(SCID-NP)によって評価された精神疾患または薬物乱用または依存の病歴はありません。
- 精神疾患または神経疾患の重要な家族歴はありません。
- 現在、処方薬または中枢作用薬を服用していません。
- 病歴、身体検査、およびCBCおよび血液化学を含む臨床検査によって評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
除外基準:
双極性障害者の除外基準
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、非定型精神病、精神遅滞、または器質的精神障害 (器質的気分を含む) に関する DSM-IV 基準を満たす。
- 過去2週間の神経遮断薬の使用
- 過去2週間の抗うつ薬の使用。 過去にフルオキセチンを服用していた場合、この薬を 4 週間服用してはいけません。
- 過去2週間の気分安定剤の使用
- 過去2週間のベンゾジアゼピンの使用。
- 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
- カフェインまたはニコチンを除く、過去 1 年以内の他の物質依存に関する DSM-IV 基準を満たす。 基準は、初回および試験日に面接および尿毒物学スクリーニングによって評価されます。
- 過去 1 週間の飲酒。
- 完全な血球計算(CBC)および血液化学を含む身体検査および検査室検査によって評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 金属インプラント。
- -被験者によって報告された、以前に陽性であることがわかっているヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血液検査。
健康な被験者の除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時およびベースラインから 8 週間後に撮影した fMRI で測定した、扁桃体および皮質 - 扁桃体結合の比較活性化
時間枠:07-03 から 3-07
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07-03 から 3-07
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8 週間にわたって毎週与えられるハミルトンうつ病評価尺度のスコアの改善
時間枠:07-03 から 3-07
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07-03 から 3-07
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Severity and Improvement Scales によって測定される改善は、毎週 8 週間与えられます。
時間枠:07-03 から 3-07
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07-03 から 3-07
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8週間にわたって毎週与えられる簡易精神医学的評価尺度によって測定される改善
時間枠:07-03 から 3-07
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07-03 から 3-07
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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