Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel forbindelse i humørregulerende kredsløb ved bipolar depression og mani

27. september 2011 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Funktionel forbindelse i humørregulerende kredsløb ved bipolar depression og mani før og efter lithiumbehandling: en hjerne-fMRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke dele af hjernen der har øget eller nedsat aktivitet hos personer, der har bipolar lidelse, og hvordan medicin ændrer denne aktivitet hos bipolare forsøgspersoner. Et andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne data opnået fra bipolar deprimerede forsøgspersoner med data opnået fra raske forsøgspersoner. I dette studie vil vi måle aktivitet i forskellige dele af hjernen, mens deltagerne ser billeder ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Vi vil lave to MR-scanninger af hvert forsøgsperson før og efter behandling i otte uger med en standardmedicin for bipolar lidelse kaldet lithium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Vores første mål er at bruge et nyt fMRI-eksperimentelt paradigme til at undersøge patofysiologien af ​​bipolar lidelse (BD) i form af styrken af ​​forbindelsen (som målt ved LFBF-korrelationer) mellem de forskellige følelsesregulerende områder af hjernen snarere end i udtryk for stigning eller fald i lokaliseret hjerneaktivitet.

Specifikt mål 2: Vores andet mål er at undersøge, om lithium virker ved at ændre forbindelsen mellem områder af hjernen, der er involveret i patofysiologien af ​​BD, og ​​derved føre til ændringer i de unormale positive eller negative følelsesmæssige reaktioner på miljøet, der ses ved henholdsvis mani og depression. .

Specifikt mål 3: Det tredje mål er at undersøge, om patienter med s/s eller s/L allelerne af 5-HTTLPR polymorfien vil have større amygdalar aktivering og nedsat cortico-amygdala forbindelse sammenlignet med patienter med L/L genotype. Vi vil også undersøge, om lithiumbehandling forskelligt påvirker disse fMRI-mål i s/s eller s/L og L/L genotyperne.

Metoder:

Vi vil studere umedicinerede forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse, der er deprimeret eller hypomanisk/manisk, eller som er euthymic. Forsøgspersoner vil gennemgå fMRI før og efter 8 ugers behandling med lithium, en stemningsstabilisator, der er kendt for at være effektiv i begge faser af BD. Raske forsøgspersoner skal scannes ved baseline og efter 8 uger, men vil ikke blive behandlet med nogen form for medicin. Vi vil også teste for serotonintransporter-genet (det gen, der kontrollerer tilgængeligheden af ​​et kemikalie kaldet serotonin i hjernen), som har vist sig at påvirke, hvordan lithium virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for bipolære forsøgspersoner

  • Alder 18-60 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Opfyld kriterier for bipolar depression ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual -4. udgave (DSM-IV) (SCID-IV).
  • Bipolar deprimerede forsøgspersoner: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score med 25 punkter > 18. Young Mania Rating Score (YMRS)<10.
  • Bipolære hypomane/maniske forsøgspersoner vil have en YMRS-score>12 og en 25-element HDRS-score<10.
  • Bipolære euthymic forsøgspersoner vil have YMRS score < 10 og HDRS score < 10 og ville have været euthymic i > 14 dage.
  • Forsøgspersonerne vil være fri for medicin og medicin og vil ikke have nogen væsentlig historie med medicinsk eller neurologisk sygdom.
  • Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema

  • Kan behandles som ambulant til indledende vurdering og under behandling som fastslået ved følgende:

    • Symptomer, der ikke forværres med mere end 10 point på enten HDRS eller YMRS i løbet af undersøgelsen.
    • Ingen fare for sig selv eller andre.
    • Ingen psykotiske symptomer.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Alder 18-60 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Ingen historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed som vurderet af SCID for ikke-patienter (SCID-NP).
  • Ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Tager ikke i øjeblikket nogen receptpligtig eller centralt virkende medicin.
  • Ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for bipolære forsøgspersoner

  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, mental retardering eller organisk mental (herunder organisk humør) lidelse.
  • Brug af neuroleptika de sidste 2 uger
  • Brug af antidepressiva inden for de seneste 2 uger. Hvis du tidligere har taget fluoxetin, burde du ikke have været på denne medicin i 4 uger.
  • Brug af humørstabilisatorer inden for de seneste 2 uger
  • Brug af benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
  • Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
  • Opfyldt DSM-IV kriterier for anden stofafhængighed inden for det seneste år, undtagen koffein eller nikotin. Kriterierne vil blive evalueret ved interview og urintoksikologisk screening indledningsvis og på testdage.
  • Brug af alkohol inden for den seneste uge.
  • Ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive fuldstændig blodtælling (CBC) og blodkemi.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Metalliske implantater.
  • Tidligere kendt positiv human immundefektvirus (HIV) blodprøve som rapporteret af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Under 18 år.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komparativ aktivering af amygdala- og cortico-amydalar-forbindelse målt ved fMRI taget ved baseline og otte uger fra baseline
Tidsramme: 07-03 til 3-07
07-03 til 3-07
Forbedring af score på Hamilton Depression Rating Scale givet ugentligt i otte uger
Tidsramme: 07-03 til 3-07
07-03 til 3-07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring målt ved Clinical Global Impression Severity and Improvement Scales givet ugentligt i otte uger
Tidsramme: 07-03 til 3-07
07-03 til 3-07
Forbedring målt ved Brief Psychiatric Rating Scale givet ugentligt i otte uger
Tidsramme: 07-03 til 3-07
07-03 til 3-07

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (SKØN)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0303-28
  • 61-869-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner