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直腸がんによる低位前方切除術後の保護的回腸瘻造設術の必要性を評価するためのパイロット研究

2008年6月4日 更新者:Heidelberg University
この研究の目的は、直腸癌による低位前方切除術後に保護的回腸瘻が必要かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

直腸間膜全切除術の導入以来、直腸の中央または下 3 分の 1 に発生する直腸癌患者の予後と生活の質は大幅に改善される可能性があります。 これらの患者における保護的回腸瘻造設術の必要性に関する有効なデータはありません。 患者の約 10% は吻合不全を発症し、回腸瘻造設の恩恵を受ける可能性がありますが、約 90% は遡及的に保護的回瘻造設術を必要としませんでした。 この研究の目的は、いくつかの基準が満たされ、臨床的障害が発生した場合の早期措置が定められている場合には、保護的回腸瘻造設術は必要ないことを示すことである。 したがって、適格基準には、完全なリングを使用して安全に実行されるステープラー吻合術と、空気注入による不透過性の制御が含まれます。 術後の経過に臨床的障害がある場合には、吻合不全を排除するために直腸のKM充填を伴うCTスキャンが実行されます。 不十分な場合には、保護的回腸瘻が作成されます。 40人の患者が含まれる予定です。

比較: 中央または下 3 分の 1 の切除可能な直腸がんの患者は、保護的回腸瘻造設術を行うか、回腸瘻造設術をまったく行わないかのいずれかに術中に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的切除可能な直腸がん
  • 下から中 3 分の 1 の癌腫に対する低位括約筋温存切除術
  • 術前の正常な失禁
  • 術前の正常な括約筋機能
  • ステープラー吻合後の完全なリング
  • 吻合部の空気不透過性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 協力の減少または薬物乱用
  • 妊娠
  • 精神病
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
術後30日目までの罹患率と死亡率

二次結果の測定

結果測定
生活の質
生活の質に影響を与える要因のランキング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Markus W Buchler, Chairman、Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
  • スタディチェア:Peter Kienle, Consultant、Department of surgery, university of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月4日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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