Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení potřeby ochranné ileostomie po nízké přední resekci kvůli rakovině rekta

4. června 2008 aktualizováno: Heidelberg University
Účelem této studie je zjistit, zda je nutná ochranná ileostomie po nízké přední resekci kvůli karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení totální mezorektální excize se prognóza a kvalita života pacientů s karcinomem rekta střední nebo dolní třetiny rekta výrazně zlepšily. Neexistují žádné platné údaje o potřebě ochranné ileostomie u těchto pacientů. Asi u 10 % pacientů se rozvine insuficience anastomózy a mohou mít prospěch z ileostomie, zatímco asi 90 % by retrospektivně ochrannou ileostomii nepotřebovalo. Cílem studie je ukázat, že ochranná ileostomie není nutná, pokud je splněno několik kritérií a jsou definována včasná opatření v případě klinického postižení. Kritéria způsobilosti proto zahrnují bezpečně provedenou staplerovou anastomózu s kompletními kroužky a kontrolu nepropustnosti vzduchovou insuflací. V případě klinického postižení v pooperačním průběhu bude provedeno CT vyšetření s KM výplní rekta k vyloučení insuficience anastomózy. V případě nedostatečnosti bude vytvořena ochranná ileostomie. Zahrnuto bude 40 pacientů.

Srovnání: Pacienti s resekabilním karcinomem rekta střední nebo dolní třetiny budou intraoperačně randomizováni buď k ochranné ileostomii, nebo k žádné ileostomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radikální resekabilní rakovina konečníku
  • nízký sfinkter zachovávající resekce karcinomů dolní a střední třetiny
  • předoperační normální kontinence
  • předoperační normální funkce svěrače
  • kompletní prstence po staplerové anastomóze
  • nepropustnost anastomózy pro vzduch
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • snížená spolupráce nebo zneužívání drog
  • těhotenství
  • psychóza
  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Morbidita a mortalita do 30. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Žebříček faktorů ovlivňujících kvalitu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Buchler, Chairman, Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
  • Studijní židle: Peter Kienle, Consultant, Department of surgery, university of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 433/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ochranná ileostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit