Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny potrzeby ileostomii ochronnej po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Celem pracy jest ustalenie, czy po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy konieczna jest ileostomia ochronna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia całkowitego wycięcia mezorektum rokowanie i jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy środkowej lub dolnej jednej trzeciej części odbytnicy uległa znacznej poprawie. Nie ma aktualnych danych na temat potrzeby ileostomii ochronnej u tych pacjentów. Około 10% pacjentów rozwija niewydolność zespolenia i może odnieść korzyść z ileostomii, podczas gdy około 90% retrospektywnie nie wymagałoby ileostomii ochronnej. Celem pracy jest wykazanie, że ileostomia ochronna nie jest wymagana, jeśli spełnionych jest kilka kryteriów i określono wczesne postępowanie w przypadku klinicznego upośledzenia. Dlatego kryteria kwalifikacji obejmują bezpieczne wykonanie zespolenia staplerem z kompletnymi pierścieniami i kontrolę szczelności przez wdmuchiwanie powietrza. W przypadku zaburzeń klinicznych w przebiegu pooperacyjnym zostanie wykonana tomografia komputerowa z wypełnieniem KM odbytnicy w celu wykluczenia niewydolności zespolenia. W przypadku niewydolności utworzona zostanie ileostomia ochronna. Objętych zostanie 40 pacjentów.

Porównanie: Pacjenci z resekcyjnym rakiem odbytnicy środkowej lub dolnej jednej trzeciej zostaną śródoperacyjnie przydzieleni losowo do ileostomii ochronnej lub do grupy bez ileostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radykalny resekcyjny rak odbytnicy
  • dolna i oszczędzająca zwieracze resekcja raków dolnej i środkowej trzeciej części
  • normalna kontynencja przed operacją
  • przedoperacyjna prawidłowa funkcja zwieracza
  • kompletne pierścienie po zespoleniu staplerem
  • nieprzepuszczalność zespolenia dla powietrza
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona współpraca lub nadużywanie narkotyków
  • ciąża
  • psychoza
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zachorowalność i śmiertelność do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Ranking czynników wpływających na jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Buchler, Chairman, Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
  • Krzesło do nauki: Peter Kienle, Consultant, Department of surgery, university of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 433/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj