- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00457327
Estudio piloto para la evaluación de la necesidad de ileostomía de protección tras resección anterior baja por cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la escisión mesorrectal total, el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con cáncer rectal del tercio medio o inferior del recto podrían mejorar significativamente. No hay datos válidos sobre la necesidad de ileostomía protectora en estos pacientes. Alrededor del 10 % de los pacientes desarrollan insuficiencia de la anastomosis y podrían beneficiarse de la ileostomía, mientras que alrededor del 90 % no habrían requerido retrospectivamente una ileostomía protectora. El objetivo del estudio es demostrar que no se requiere ileostomía protectora si se cumplen varios criterios y se definen medidas tempranas en caso de deterioro clínico. Por lo tanto, los criterios de elegibilidad incluyen la anastomosis con engrapadora realizada de manera segura con anillos completos y el control de la impermeabilidad mediante insuflación de aire. En caso de deterioro clínico en el curso postoperatorio, se realizará una tomografía computarizada con relleno de KM del recto para excluir la insuficiencia de la anastomosis. En caso de insuficiencia se creará una ileostomía protectora. Se incluirán 40 pacientes.
Comparación: Los pacientes con cáncer rectal resecable del tercio medio o inferior serán aleatorizados intraoperatoriamente para recibir ileostomía protectora o ninguna ileostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto radical resecable
- resección con preservación del esfínter bajo de carcinomas del tercio inferior y medio
- continencia normal preoperatoria
- función del esfínter normal preoperatoria
- anillos completos después de la anastomosis con grapadora
- impermeabilidad de anastomosis para aire
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cooperación reducida o abuso de drogas
- el embarazo
- psicosis
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Morbilidad y mortalidad hasta el día 30 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Ranking de factores que influyen en la calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Buchler, Chairman, Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
- Silla de estudio: Peter Kienle, Consultant, Department of surgery, university of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 433/2005
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