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Estudio piloto para la evaluación de la necesidad de ileostomía de protección tras resección anterior baja por cáncer de recto

4 de junio de 2008 actualizado por: Heidelberg University
El propósito de este estudio es determinar si se requiere ileostomía protectora después de una resección anterior baja por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la introducción de la escisión mesorrectal total, el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con cáncer rectal del tercio medio o inferior del recto podrían mejorar significativamente. No hay datos válidos sobre la necesidad de ileostomía protectora en estos pacientes. Alrededor del 10 % de los pacientes desarrollan insuficiencia de la anastomosis y podrían beneficiarse de la ileostomía, mientras que alrededor del 90 % no habrían requerido retrospectivamente una ileostomía protectora. El objetivo del estudio es demostrar que no se requiere ileostomía protectora si se cumplen varios criterios y se definen medidas tempranas en caso de deterioro clínico. Por lo tanto, los criterios de elegibilidad incluyen la anastomosis con engrapadora realizada de manera segura con anillos completos y el control de la impermeabilidad mediante insuflación de aire. En caso de deterioro clínico en el curso postoperatorio, se realizará una tomografía computarizada con relleno de KM del recto para excluir la insuficiencia de la anastomosis. En caso de insuficiencia se creará una ileostomía protectora. Se incluirán 40 pacientes.

Comparación: Los pacientes con cáncer rectal resecable del tercio medio o inferior serán aleatorizados intraoperatoriamente para recibir ileostomía protectora o ninguna ileostomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto radical resecable
  • resección con preservación del esfínter bajo de carcinomas del tercio inferior y medio
  • continencia normal preoperatoria
  • función del esfínter normal preoperatoria
  • anillos completos después de la anastomosis con grapadora
  • impermeabilidad de anastomosis para aire
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cooperación reducida o abuso de drogas
  • el embarazo
  • psicosis
  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Morbilidad y mortalidad hasta el día 30 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Ranking de factores que influyen en la calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Markus W Buchler, Chairman, Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
  • Silla de estudio: Peter Kienle, Consultant, Department of surgery, university of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre ileostomía protectora

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