Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af behovet for beskyttende ileostomi efter lav anterior resektion på grund af rektalcancer

4. juni 2008 opdateret af: Heidelberg University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om beskyttende ileostomi er påkrævet efter lav anterior resektion på grund af endetarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​total mesorektal excision kunne prognose og livskvalitet for patienter med endetarmskræft i den midterste eller nedre tredjedel af endetarmen forbedres væsentligt. Der er ingen valide data om behovet for beskyttende ileostomi hos disse patienter. Omkring 10 % af patienterne udvikler insufficiens af anastomosen og kan have gavn af ileostomi, hvorimod omkring 90 % ikke ville have krævet beskyttende ileostomi retrospektivt. Formålet med undersøgelsen er at vise, at beskyttende ileostomi ikke er påkrævet, hvis flere kriterier er opfyldt, og tidlige tiltag i tilfælde af klinisk svækkelse er defineret. Derfor omfatter berettigelseskriterier sikker udført hæftemaskine-anastomose med komplette ringe og kontrol af uigennemtrængelighed ved luftindblæsning. Ved klinisk svækkelse i det postoperative forløb vil der blive udført CT-scanning med KM-fyldning af endetarmen for at udelukke insufficiens af anastomosen. I tilfælde af insufficiens vil der blive oprettet beskyttende ileostomi. 40 patienter vil blive inkluderet.

Sammenligning: Patienter med resektabel rektalcancer i den midterste eller nedre tredjedel vil blive randomiseret intraoperativt til enten beskyttende ileostomi eller slet ingen ileostomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinical Study Center Surgery, Department of Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radikal resektabel endetarmskræft
  • lav sphincter-bevarende resektion af carcinomer i den nedre og midterste tredjedel
  • præoperativ normal kontinens
  • præoperativ normal lukkemuskelfunktion
  • komplette ringe efter hæftemaskine anastomose
  • uigennemtrængelighed af anastomose for luft
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat samarbejde eller stofmisbrug
  • graviditet
  • psykose
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Morbiditet og mortalitet indtil dag 30 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Rangordning af faktorer, der påvirker livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus W Buchler, Chairman, Department of Surgery, University of Heidelberg, Medical School
  • Studiestol: Peter Kienle, Consultant, Department of surgery, university of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 433/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med beskyttende ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner