高血圧症の 6 か月から 5 歳までの小児におけるバルサルタンの長期使用を評価する研究
2021年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高血圧症の 6 か月から 5 歳の小児における 18 週間のバルサルタン治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長試験
この研究の目的は、高血圧症の 6 か月から 5 歳の小児におけるバルサルタンの長期使用 (最大 18 週間) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Novartis Investigative Site
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Palermo、イタリア、90134
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110 029
- Novartis Investigative Site
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Andh Prad
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Hyderabad、Andh Prad、インド、500033
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575001
- Novartis Investigative Site
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M.p.
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Indore、M.p.、インド、425001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600008
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13385
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 19、フランス、75935
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31026
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-050
- Novartis Investigative Site
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50070-050
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80250-030
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Novartis Investigative Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Laeken、ベルギー、1020
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Novartis Investigative Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、93-338
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60-572
- Novartis Investigative Site
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Szczecin、ポーランド、70-410
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Novartis Investigative Site
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Potchefstroom、南アフリカ
- Novartis Investigative Site
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Gezina、Gauteng、南アフリカ、0084
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 資格を取得してコアスタディに参加した参加者。
- コア スタディに参加し、期間 1 を完了し、期間 2 で再無作為化され、期間 2 で少なくとも 3 日間続けられた参加者。
除外基準
- コア研究の期間 1 を完了していない参加者。
- コア研究の期間 2 で再無作為化されたが、コア研究の期間 2 で => 3 日間継続しなかった参加者。
- コア研究で深刻または薬物に関連すると考えられる有害事象を経験した参加者。
- コア研究から除外された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタンオープンラベル
バルサルタン錠剤から調製された即時経口懸濁液が、1日1回参加者に投与されました。
バルサルタンの開始用量は 1 mg/kg で、2 週間後から 18 週間まで平均座位収縮期血圧 (MSSBP) コントロールに基づいて 2 mg/kg または 4 mg/kg に段階的に増加しました。
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バルサルタンの即時懸濁、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位収縮期血圧 (MSSBP) のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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参加者が訪問中に診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行い、3 回の座位収縮期血圧 (SSBP) 測定値の平均を、その訪問の平均座位血圧として使用しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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26週目までのベースライン
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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参加者が訪問中に診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
座って測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、3 回の SDBP 測定値の平均を、その訪問の平均座位血圧として使用しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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26週目までのベースライン
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：延長期の8週目から26週目
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AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されました。
SAE は、致命的または生命を脅かす、必要または長期の入院、著しくまたは永久に無力化または無力化する事象、先天異常または先天性欠損症を構成する事象、または参加者を危険にさらしたり必要とする可能性のあるその他の臨床的に重要な事象を包含する事象として定義されました。前述の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。
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延長期の8週目から26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月9日
一次修了 (実際)
2009年5月25日
研究の完了 (実際)
2009年5月25日
試験登録日
最初に提出
2007年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。