Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobého užívání valsartanu u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s hypertenzí

1. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 18týdenní léčby valsartanem u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání (až 18 týdnů) valsartanu u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-050
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francie, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indie, 500033
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indie, 425001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Potchefstroom, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Gezina, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 70-410
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří se kvalifikovali a vstoupili do základní studie.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili základní studie, dokončili období 1 a byli znovu randomizováni v období 2 a pokračovali alespoň 3 dny v období 2.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci, kteří nedokončili období 1 základní studie.
  • Účastníci, kteří byli znovu randomizováni v období 2 základní studie, ale nepokračovali po dobu => 3 dny v období 2 základní studie.
  • Účastníci, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody považované v základní studii za závažné nebo související s drogou.
  • Účastníci vyloučení z hlavní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan Open Label
Extemporální perorální suspenze připravená z tablet valsartanu byla účastníkům podávána jednou denně. Počáteční dávka valsartanu byla 1 mg/kg, eskalovaná na 2 mg/kg nebo 4 mg/kg na základě průměrné kontroly systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) po 2 týdnech až 18 týdnech.
Lék: Valsartan
Suspenze valsartanu v době potřeby, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastník zůstal na klinice během návštěvy v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření systolického krevního tlaku vsedě (SSBP) byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 26
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastník zůstal na klinice během návštěvy v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření SDBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 8. až 26. týden fáze rozšíření
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli. SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo zahrnovala jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
8. až 26. týden fáze rozšíření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489K2303E1
  • 2006-005473-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit