Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långvariga användningen av valsartan hos barn 6 månader till 5 år gamla med högt blodtryck

1 september 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av 18 veckors behandling med valsartan hos barn 6 månader-5 år gamla med hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av långtidsanvändning (upp till 18 veckor) av valsartan hos barn 6 månader till 5 år gamla med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-050
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien, 500033
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indien, 425001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Potchefstroom, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Gezina, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare som kvalificerade sig och gick in i kärnstudien.
  • Deltagare som deltog i kärnstudien, avslutade period 1 och randomiserades om i period 2 och fortsatte i minst 3 dagar i period 2.

Exklusions kriterier

  • Deltagare som inte fullföljde period 1 av kärnstudien.
  • Deltagare som randomiserades om i period 2 av kärnstudien men som inte fortsatte under => 3 dagar i period 2 av kärnstudien.
  • Deltagare som upplevde några biverkningar som ansågs vara allvarliga eller drogrelaterade i kärnstudien.
  • Deltagare uteslöts från kärnstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan Open Label
Extempore oral suspension framställd av valsartan-tabletter administrerades till deltagarna en gång dagligen. Startdosen av valsartan var 1 mg/kg, eskalerad till 2 mg/kg eller 4 mg/kg baserat på den genomsnittliga sittande systoliska blodtryckskontrollen (MSSBP) efter 2 veckor upp till 18 veckor.
Läkemedel: Valsartan
Extempore suspension av valsartan, oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagaren förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre mätningar av sittande systoliskt blodtryck (SSBP) användes som det genomsnittliga sittande kontorsblodtrycket för det besöket. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagaren förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre SDBP-mätningar användes som genomsnittligt sittande kontorsblodtryck för det besöket. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 26
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 26 i förlängningsfasen
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En SAE definierades som en händelse som var dödlig eller livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, var påtagligt eller permanent invalidiserande eller invalidiserande, utgjorde en medfödd anomali eller en fosterskada, eller som omfattade någon annan kliniskt signifikant händelse som kunde äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de ovannämnda resultaten.
Vecka 8 till Vecka 26 i förlängningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Uppskatta)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489K2303E1
  • 2006-005473-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera