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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitanwendung von Valsartan bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Bluthochdruck

1. September 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 18-wöchigen Behandlung mit Valsartan bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitanwendung (bis zu 18 Wochen) von Valsartan bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-050
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien, 500033
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indien, 425001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Potchefstroom, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Gezina, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die sich qualifiziert haben und in die Kernstudie eingetreten sind.
  • Teilnehmer, die an der Kernstudie teilgenommen haben, haben Periode 1 abgeschlossen und wurden in Periode 2 erneut randomisiert und in Periode 2 für mindestens 3 Tage fortgesetzt.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die Phase 1 der Kernstudie nicht abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer, die in Periode 2 der Kernstudie erneut randomisiert wurden, aber nicht für => 3 Tage in Periode 2 der Kernstudie fortfuhren.
  • Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die in der Kernstudie als schwerwiegend oder arzneimittelbedingt eingestuft wurden.
  • Von der Kernstudie ausgeschlossene Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan Offenes Etikett
Einmal täglich wurde den Teilnehmern eine aus Valsartan-Tabletten zubereitete unvorbereitete Suspension zum Einnehmen verabreicht. Die Anfangsdosis von Valsartan betrug 1 mg/kg, eskalierte auf 2 mg/kg oder 4 mg/kg basierend auf der Kontrolle des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) nach 2 Wochen bis zu 18 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
Unvorbereitete Suspension von Valsartan, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben war. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert von drei Messungen des systolischen Blutdrucks (SSBP) im Sitzen wurde als der durchschnittliche Sitz-Büro-Blutdruck für diesen Besuch verwendet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben war. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert von drei SDBP-Messungen wurde als der durchschnittliche Sitz-Büro-Blutdruck für diesen Besuch verwendet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 26 der Verlängerungsphase
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand oder nicht. Ein SAE war definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, erheblich oder dauerhaft behinderte oder handlungsunfähig machte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder jedes andere klinisch signifikante Ereignis umfasste, das den Teilnehmer gefährden könnte oder erfordern würde medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Woche 8 bis Woche 26 der Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K2303E1
  • 2006-005473-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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