Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langtidsbruken av valsartan hos barn fra 6 måneder til 5 år med hypertensjon

1. september 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikettutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av 18 uker med valsartanbehandling hos barn 6 måneder-5 år gamle med hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk (opptil 18 uker) av valsartan hos barn fra 6 måneder til 5 år med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-050
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, India, 500033
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore, M.p., India, 425001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Potchefstroom, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Gezina, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere som kvalifiserte seg og gikk inn i kjernestudiet.
  • Deltakere som deltok i kjernestudien, fullførte periode 1 og ble randomisert på nytt i periode 2 og fortsatte i minst 3 dager i periode 2.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere som ikke fullførte periode 1 av kjernestudien.
  • Deltakere som ble randomisert på nytt i periode 2 av kjernestudien, men som ikke fortsatte i => 3 dager i periode 2 av kjernestudien.
  • Deltakere som opplevde uønskede hendelser ansett som alvorlige eller medikamentrelaterte i kjernestudien.
  • Deltakere ekskludert fra kjernestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan Open Label
Ekstempore oral suspensjon tilberedt fra valsartan-tabletter ble administrert til deltakerne én gang daglig. Startdosen av valsartan var 1 mg/kg, eskalert til 2 mg/kg eller 4 mg/kg basert på gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) kontroll etter 2 uker opp til 18 uker.
Legemiddel: Valsartan
Ekstempore suspensjon av valsartan, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline til uke 26
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakeren forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre målinger av sittende systoliske blodtrykk (SSBP) ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline til uke 26
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakeren forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre SDBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Uke 8 til uke 26 i utvidelsesfasen
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kunne sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene.
Uke 8 til uke 26 i utvidelsesfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAL489K2303E1
  • 2006-005473-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere