Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długotrwałe stosowanie walsartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nadciśnieniem tętniczym

1 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 18-tygodniowego leczenia walsartanem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego (do 18 tygodni) stosowania walsartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Potchefstroom, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Gezina, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-050
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francja, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indie, 500033
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indie, 425001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-410
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy, którzy zakwalifikowali się i przystąpili do badania podstawowego.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu głównym, ukończyli okres 1 i zostali ponownie przydzieleni losowo w okresie 2 i kontynuowali przez co najmniej 3 dni w okresie 2.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli okresu 1 badania podstawowego.
  • Uczestnicy, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo w okresie 2 badania podstawowego, ale nie kontynuowali leczenia przez => 3 dni w okresie 2 badania podstawowego.
  • Uczestnicy, u których w badaniu głównym wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane uznane za poważne lub związane z lekiem.
  • Uczestnicy wykluczeni z badania podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan Otwarta Etykieta
Uczestnikom podawano doraźną zawiesinę doustną przygotowaną z tabletek walsartanu raz dziennie. Dawka początkowa walsartanu wynosiła 1 mg/kg, którą zwiększano do 2 mg/kg lub 4 mg/kg na podstawie kontroli średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) po 2 tygodniach do 18 tygodni.
Lek: Walsartan
Doraźne zawieszenie walsartanu, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnik pozostawał w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SSBP) wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnik pozostawał w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z trzech pomiarów SDBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 26 fazy przedłużenia
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiło wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub obejmowało jakiekolwiek inne klinicznie istotne zdarzenie, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Tydzień 8 do Tydzień 26 fazy przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489K2303E1
  • 2006-005473-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj