多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病またはB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるKW-2478の第I相安全性、PKおよびPD研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
再発性/難治性多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象に、KW-2478を単剤として連続投与スケジュールで静脈内投与する第I相、非盲検、用量漸増、多施設共同研究
この研究の目的は、KW-2478 の安全性、忍容性、用量制限毒性を確認し、再発性/難治性の MM、CLL、または B 細胞 NHL 患者に対する最大耐量と推奨第 II 相用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、確立された治療法がない再発性/難治性の多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした、KW-2478の第I相非盲検用量漸増研究です。
MTD に達するまでの約 12 か月間、最大 6 つの治験施設に最大 42 人の患者が登録されます。
追加の 12 人の患者が、1 つ以上の適格な症状の拡大コホートとして MTD に登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- UCLH
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University NHS Trust
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Southampton、イギリス
- Cancer Research UK Clinical Centre
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはB細胞非ホジキンリンパ腫と確定診断され、少なくとも2つの標準治療を以前に受けており、確立された代替治療法がない患者。
- 署名された IEC 承認のインフォームドコンセント
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 適切な血液学的状態、肝機能、腎機能
- 生殖能力のある患者は、研究中に受け入れられた避妊法に従うことに同意しなければならない
除外基準:
- 治験薬の投与前に3週間以上抗がん剤治療を受けていない
- その他の重度、急性、または慢性疾患
- 他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
- 免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
静脈内 KW-2478 (用量漸増コホート)
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KW-2478 を 14 日サイクルで 5 日間毎日静脈内投与、用量漸増コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨される第 II 相用量を決定するために、有害事象の発生率によって安全性と忍容性を決定する
時間枠：毎回の来院時および14日間の治療サイクルの終了時
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毎回の来院時および14日間の治療サイクルの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学と薬力学
時間枠：サイクル 1 のベースラインおよび定常状態
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サイクル 1 のベースラインおよび定常状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Responsible Medical Officer KHKUK、Kyowa Hakko Kirin UK
- 主任研究者：J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath、St Bartholomew's Hospital, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月5日
最初の投稿 (推定)
2007年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。