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Um estudo de segurança, farmacocinética e PD de fase I de KW-2478 em pacientes com mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crônica ou linfoma não-Hodgkin de células B

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase I, aberto, de escalonamento de dose de KW-2478 administrado como agente único por via intravenosa em um esquema de dosagem consecutiva em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário, leucemia linfocítica crônica ou linfoma não-Hodgkin de células B

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose de KW-2478 e determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase II para pacientes com MM recidivante/refratário, LLC ou LNH de células B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, aberto, de escalonamento de dose de KW-2478 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário, leucemia linfocítica crônica ou linfoma não-Hodgkin de células B que não têm alternativas terapêuticas estabelecidas. Até 42 pacientes serão inscritos em até seis centros de investigação durante um período de aproximadamente 12 meses até que um MTD seja alcançado. Outros 12 pacientes podem ser inscritos no MTD em uma coorte expandida de uma ou mais das condições elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • UCLH
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crônica ou linfoma não-Hodgkin de células B, que tiveram pelo menos dois regimes de tratamento padrão anteriores e não têm alternativas terapêuticas estabelecidas.
  2. Consentimento informado assinado e aprovado pela IEC
  3. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2;
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  5. Estado hematológico adequado, função hepática e função renal
  6. Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos anticoncepcionais aceitos durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Nenhum tratamento anticâncer por ≥ 3 semanas antes de receber o medicamento do estudo
  2. Qualquer outra doença grave, aguda ou crônica
  3. Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante
  4. Terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
KW-2478 intravenoso (coortes de dose ascendente)
Medicamento: KW-2478
KW-2478 intravenoso diário por 5 dias em ciclos de 14 dias, coortes de dose crescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade pelas taxas de eventos adversos, a fim de determinar a dose recomendada da Fase II
Prazo: Em cada consulta e no final de cada ciclo de tratamento de 14 dias
Em cada consulta e no final de cada ciclo de tratamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética e Farmacodinâmica
Prazo: No início do estudo e no estado estacionário durante o ciclo 1
No início do estudo e no estado estacionário durante o ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Investigador principal: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2478-EU-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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