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Uno studio di fase I sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacocinetica del KW-2478 in pazienti affetti da mieloma multiplo, leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin a cellule B

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, con incremento della dose, sul KW-2478 somministrato come singolo agente per via endovenosa in un programma di dosaggio consecutivo in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin a cellule B

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti di KW-2478 e determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase II per i pazienti con MM recidivante/refrattario, CLL o NHL a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, con incremento della dose di KW-2478 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin a cellule B che non hanno alternative terapeutiche consolidate. Verranno arruolati fino a 42 pazienti in un massimo di sei centri sperimentali per un periodo di circa 12 mesi fino al raggiungimento di una MTD. Altri 12 pazienti possono essere arruolati presso l'MTD in una coorte ampliata di una o più condizioni ammissibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • UCLH
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo, leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin a cellule B, che hanno avuto almeno due precedenti regimi di trattamento standard e non dispongono di alternative terapeutiche consolidate.
  2. Consenso informato approvato dall'IEC firmato
  3. Performance Status ECOG pari a 0, 1 o 2;
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  5. Stato ematologico, funzionalità epatica e funzionalità renale adeguati
  6. Le pazienti potenzialmente riproduttive devono accettare di seguire i metodi contraccettivi accettati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Nessun trattamento antitumorale per ≥ 3 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
  2. Qualsiasi altra malattia grave, acuta o cronica
  3. Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
  4. Terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
KW-2478 endovenoso (coorti di dose crescente)
Droga: KW-2478
KW-2478 endovenoso giornaliero per 5 giorni in cicli di 14 giorni, coorti di dose crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità in base ai tassi di eventi avversi al fine di determinare la dose raccomandata di Fase II
Lasso di tempo: Ad ogni visita e alla fine di ogni ciclo di trattamento di 14 giorni
Ad ogni visita e alla fine di ogni ciclo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica e Farmacodinamica
Lasso di tempo: Al basale e allo stato stazionario durante il ciclo 1
Al basale e allo stato stazionario durante il ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Investigatore principale: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2478-EU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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