다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 KW-2478의 1상 안전성, PK 및 PD 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
재발성/불응성 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 연속 투여 일정에 따라 단일 제제로 정맥 투여되는 KW-2478에 대한 제1상, 공개, 용량 증량, 다기관 연구
이 연구의 목적은 KW-2478의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성을 결정하고 재발성/불응성 MM, CLL 또는 B세포 NHL 환자에 대한 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 확립된 치료 대안이 없는 재발성/불응성 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 KW-2478의 I상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
MTD에 도달할 때까지 약 12개월 동안 최대 42명의 환자가 최대 6개 연구 기관에 등록됩니다.
추가로 12명의 환자가 하나 이상의 적격 질환에 대한 확장된 코호트의 MTD에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- UCLH
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University NHS Trust
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Southampton, 영국
- Cancer Research UK Clinical Centre
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병 또는 B세포 비호지킨 림프종으로 진단이 확인되었으며, 이전에 최소 2가지 표준 치료 요법을 받았고 확립된 치료 대안이 없는 환자.
- 서명된 IEC 승인 사전 동의
- 0, 1 또는 2의 ECOG 활동 상태;
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 혈액학적 상태, 간 기능 및 신장 기능
- 가임기 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 ≥ 3주 동안 항암 치료 없음
- 기타 중증, 급성 또는 만성 질환
- 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 면역억제제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
정맥 KW-2478(상승 용량 코호트)
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14일 주기로 5일 동안 매일 KW-2478 정맥 주사, 용량 코호트 상승
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 이상반응 발생률에 따른 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 방문할 때마다 그리고 14일 치료 주기가 끝날 때마다
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방문할 때마다 그리고 14일 치료 주기가 끝날 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 및 약력학
기간: 주기 1 동안 기준선 및 정상 상태
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주기 1 동안 기준선 및 정상 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
- 수석 연구원: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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