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Eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, PK und PD von KW-2478 bei Patienten mit multiplem Myelom, chronischer lymphatischer Leukämie oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Dosissteigerung von KW-2478, das als Einzelwirkstoff intravenös in einem aufeinanderfolgenden Dosierungsschema bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, chronischer lymphatischer Leukämie oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizitäten von KW-2478 zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM, CLL oder B-Zell-NHL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Dosisskalationsstudie zu KW-2478 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, chronischer lymphatischer Leukämie oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, für die es keine etablierten therapeutischen Alternativen gibt. Bis zu 42 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten an bis zu sechs Prüfzentren aufgenommen, bis ein MTD erreicht ist. Weitere 12 Patienten können am MTD in einer erweiterten Kohorte mit einer oder mehreren der förderfähigen Erkrankungen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Multiplen Myeloms, einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, die zuvor mindestens zwei Standardbehandlungsschemata erhalten haben und über keine etablierten therapeutischen Alternativen verfügen.
  2. Unterzeichnete, von der IEC genehmigte Einverständniserklärung
  3. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2;
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  5. Angemessener hämatologischer Status, Leberfunktion und Nierenfunktion
  6. Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Krebsbehandlung für ≥ 3 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments
  2. Jede andere schwere, akute oder chronische Erkrankung
  3. Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
  4. Immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Intravenöses KW-2478 (Kohorten mit steigender Dosis)
Arzneimittel: KW-2478
Täglich intravenöses KW-2478 über 5 Tage in 14-Tage-Zyklen, Kohorten mit aufsteigender Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszyklus
Bei jedem Besuch und am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zu Beginn und im Steady State während Zyklus 1
Zu Beginn und im Steady State während Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Hauptermittler: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2478-EU-001

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