Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakokinetyki KW-2478 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy I, otwarte ze zwiększaniem dawki, dotyczące KW-2478 podawanego dożylnie w pojedynczym leku w następującym schemacie dawkowania u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę KW-2478 oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki fazy II dla pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MM, CLL lub NHL z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, polegające na zwiększeniu dawki KW-2478 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których nie ma ustalonych alternatyw terapeutycznych. Do 42 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie sześciu ośrodkach badawczych w ciągu około 12 miesięcy, aż do osiągnięcia MTD. Dodatkowych 12 pacjentów może zostać zapisanych do MTD w rozszerzonej kohorcie z jednym lub większą liczbą kwalifikujących się schorzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, przewlekłej białaczki limfatycznej lub chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa standardowe schematy leczenia i nie mają ustalonych alternatyw terapeutycznych.
  2. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IEC
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2;
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  5. Prawidłowy stan hematologiczny, czynność wątroby i nerek
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak leczenia przeciwnowotworowego przez ≥ 3 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku
  2. Jakakolwiek inna ciężka, ostra lub przewlekła choroba
  3. Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych
  4. Terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Dożylne KW-2478 (kohorty z rosnącą dawką)
Lek: KW-2478
Codziennie dożylnie KW-2478 przez 5 dni w cyklach 14-dniowych, kohorty z rosnącą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, w celu ustalenia zalecanej dawki fazy II
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty i na koniec każdego 14-dniowego cyklu leczenia
Podczas każdej wizyty i na koniec każdego 14-dniowego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i stan stacjonarny podczas cyklu 1
Wartość wyjściowa i stan stacjonarny podczas cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Główny śledczy: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2478-EU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj