Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I undersøgelse af sikkerhed, PK og PD af KW-2478 hos patienter med myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosis-eskalering, multicenter-undersøgelse af KW-2478 administreret som enkeltstof intravenøst ​​i et fortløbende doseringsskema hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter af KW-2478 og at bestemme den maksimale tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis for patienter med recidiverende/refraktær MM, CLL eller B-celle NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af KW-2478 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke har etablerede terapeutiske alternativer. Op til 42 patienter vil blive indskrevet på op til seks undersøgelsessteder over en periode på ca. 12 måneder, indtil en MTD nås. Yderligere 12 patienter kan blive indskrevet på MTD i en udvidet kohorte af en eller flere af de kvalificerede tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom, som har haft mindst to tidligere standardbehandlingsregimer og er uden etablerede terapeutiske alternativer.
  2. Underskrevet IEC-godkendt informeret samtykke
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk status, leverfunktion og nyrefunktion
  6. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kræftbehandling i ≥ 3 uger før modtagelse af studielægemidlet
  2. Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk sygdom
  3. Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet
  4. Immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Intravenøs KW-2478 (stigende dosis kohorter)
Medicin: KW-2478
Daglig intravenøs KW-2478 i 5 dage i 14-dages cyklusser, stigende dosis kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet ud fra antallet af bivirkninger for at bestemme den anbefalede fase II-dosis
Tidsramme: Ved hvert besøg og ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingscyklus
Ved hvert besøg og ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik og farmakodynamik
Tidsramme: Ved baseline og steady state under cyklus 1
Ved baseline og steady state under cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Ledende efterforsker: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Anslået)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2478-EU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner