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Une étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la PD du KW-2478 chez des patients atteints de myélome multiple, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase I, ouverte, à dose croissante, sur le KW-2478 administré en monothérapie par voie intraveineuse selon un schéma posologique consécutif chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose du KW-2478 et de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II pour les patients atteints de MM, de LLC ou de LNH à cellules B en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à dose croissante de KW-2478 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques établies. Jusqu'à 42 patients seront inscrits dans jusqu'à six sites d'investigation sur une période d'environ 12 mois jusqu'à ce qu'une DMT soit atteinte. 12 patients supplémentaires peuvent être inscrits au MTD dans une cohorte élargie d'une ou plusieurs des conditions éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • UCLH
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B, qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques standard antérieurs et qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques établies.
  2. Consentement éclairé signé et approuvé par la CEI
  3. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ;
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
  5. État hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquats
  6. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes contraceptives acceptées pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Aucun traitement anticancéreux pendant ≥ 3 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude
  2. Toute autre maladie grave, aiguë ou chronique
  3. Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
  4. Thérapie immunosuppressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
KW-2478 intraveineux (cohortes de doses croissantes)
KW-2478 intraveineux quotidien pendant 5 jours en cycles de 14 jours, cohortes de doses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité en fonction des taux d'événements indésirables afin de déterminer la dose recommandée de phase II
Délai: À chaque visite et à la fin de chaque cycle de traitement de 14 jours
À chaque visite et à la fin de chaque cycle de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique et Pharmacodynamique
Délai: Au départ et à l'état d'équilibre pendant le cycle 1
Au départ et à l'état d'équilibre pendant le cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Chercheur principal: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2007

Première publication (Estimé)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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