- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00457782
Une étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la PD du KW-2478 chez des patients atteints de myélome multiple, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B
23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase I, ouverte, à dose croissante, sur le KW-2478 administré en monothérapie par voie intraveineuse selon un schéma posologique consécutif chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose du KW-2478 et de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II pour les patients atteints de MM, de LLC ou de LNH à cellules B en rechute/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à dose croissante de KW-2478 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques établies.
Jusqu'à 42 patients seront inscrits dans jusqu'à six sites d'investigation sur une période d'environ 12 mois jusqu'à ce qu'une DMT soit atteinte.
12 patients supplémentaires peuvent être inscrits au MTD dans une cohorte élargie d'une ou plusieurs des conditions éligibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni
- UCLH
-
London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University NHS Trust
-
Southampton, Royaume-Uni
- Cancer Research UK Clinical Centre
-
Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome non hodgkinien à cellules B, qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques standard antérieurs et qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques établies.
- Consentement éclairé signé et approuvé par la CEI
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
- État hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquats
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes contraceptives acceptées pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement anticancéreux pendant ≥ 3 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude
- Toute autre maladie grave, aiguë ou chronique
- Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
- Thérapie immunosuppressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Je
KW-2478 intraveineux (cohortes de doses croissantes)
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KW-2478 intraveineux quotidien pendant 5 jours en cycles de 14 jours, cohortes de doses croissantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité en fonction des taux d'événements indésirables afin de déterminer la dose recommandée de phase II
Délai: À chaque visite et à la fin de chaque cycle de traitement de 14 jours
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À chaque visite et à la fin de chaque cycle de traitement de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique et Pharmacodynamique
Délai: Au départ et à l'état d'équilibre pendant le cycle 1
|
Au départ et à l'état d'équilibre pendant le cycle 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
- Chercheur principal: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2007
Première publication (Estimé)
6 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2478-EU-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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