Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti, PK a PD KW-2478 u pacientů s mnohočetným myelomem, chronickou lymfocytární leukémií nebo B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, s eskalací dávky, multicentrická studie KW-2478 podávaného jako jediná látka intravenózně v po sobě jdoucím dávkovacím schématu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, chronickou lymfocytární leukémií nebo B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu KW-2478 omezující dávku a stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II pro pacienty s relabující/refrakterní MM, CLL nebo B-buněčným NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky KW-2478 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, chronickou lymfocytární leukémií nebo B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nemají žádné zavedené terapeutické alternativy. Až 42 pacientů bude zapsáno na až šesti výzkumných místech po dobu přibližně 12 měsíců, dokud nebude dosaženo MTD. Dalších 12 pacientů může být zařazeno do MTD v rozšířené kohortě jednoho nebo více vhodných stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • UCLH
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu, chronické lymfocytární leukémie nebo B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, kteří měli alespoň dva předchozí standardní léčebné režimy a nemají zavedené terapeutické alternativy.
  2. Podepsaný informovaný souhlas schválený IEC
  3. stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2;
  4. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  5. Přiměřený hematologický stav, funkce jater a ledvin
  6. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s tím, že budou dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná protirakovinná léčba po dobu ≥ 3 týdnů před podáním studovaného léku
  2. Jakékoli jiné závažné, akutní nebo chronické onemocnění
  3. Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
  4. Imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Intravenózní KW-2478 (kohorty se vzestupnou dávkou)
Lék: KW-2478
Denní intravenózní KW-2478 po dobu 5 dnů ve 14denních cyklech, kohorty se vzestupnou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost podle četnosti nežádoucích účinků za účelem stanovení doporučené dávky fáze II
Časové okno: Při každé návštěvě a na konci každého 14denního léčebného cyklu
Při každé návštěvě a na konci každého 14denního léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika
Časové okno: Na základní linii a v ustáleném stavu během cyklu 1
Na základní linii a v ustáleném stavu během cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Vrchní vyšetřovatel: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2478-EU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit