Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av säkerhet, PK och PD av KW-2478 hos patienter med multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller B-cells non-Hodgkins lymfom

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas I, öppen, dosökning, multicenterstudie av KW-2478 administrerat som enstaka medel intravenöst i ett på varandra följande doseringsschema hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller B-cells non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet av KW-2478 och att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas II-dos för patienter med recidiverande/refraktär MM, KLL eller B-cells NHL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av KW-2478 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller B-cells non-Hodgkins lymfom som inte har några etablerade terapeutiska alternativ. Upp till 42 patienter kommer att registreras vid upp till sex undersökningsställen under en period av cirka 12 månader tills en MTD uppnås. Ytterligare 12 patienter kan skrivas in vid MTD i en utökad kohort av en eller flera av de kvalificerade tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • UCLH
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekräftad diagnos av multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller B-cells non-Hodgkins lymfom, som har haft minst två tidigare standardbehandlingsregimer och saknar etablerade terapeutiska alternativ.
  2. Undertecknat IEC-godkänt informerat samtycke
  3. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2;
  4. förväntad livslängd på minst 3 månader;
  5. Adekvat hematologisk status, leverfunktion och njurfunktion
  6. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under studien

Exklusions kriterier:

  1. Ingen anti-cancerbehandling under ≥ 3 veckor före mottagning av studieläkemedlet
  2. Alla andra allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar
  3. Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet
  4. Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Intravenös KW-2478 (stigande doskohorter)
Läkemedel: KW-2478
Daglig intravenös KW-2478 i 5 dagar i 14-dagarscykler, stigande doskohorter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerhet och tolerabilitet genom biverkningsfrekvenser för att bestämma rekommenderad fas II-dos
Tidsram: Vid varje besök och i slutet av varje 14-dagars behandlingscykel
Vid varje besök och i slutet av varje 14-dagars behandlingscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik och farmakodynamik
Tidsram: Vid baslinje och steady state under cykel 1
Vid baslinje och steady state under cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Huvudutredare: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Beräknad)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2478-EU-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på KW-2478

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera