Un estudio de fase I de seguridad, farmacocinética y PD de KW-2478 en pacientes con mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin de células B
23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase I, abierto, de escalada de dosis de KW-2478 administrado como agente único por vía intravenosa en un programa de dosificación consecutivo en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin de células B
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y toxicidades limitantes de la dosis de KW-2478 y para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase II para pacientes con MM, CLL o LNH de células B en recaída / refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis de KW-2478 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin de células B que no tienen alternativas terapéuticas establecidas.
Se inscribirán hasta 42 pacientes en hasta seis sitios de investigación durante un período de aproximadamente 12 meses hasta que se alcance una MTD.
Se pueden inscribir 12 pacientes adicionales en el MTD en una cohorte ampliada de una o más de las condiciones elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- UCLH
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Cancer Research UK Clinical Centre
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin de células B, que hayan tenido al menos dos regímenes de tratamiento estándar previos y no tengan alternativas terapéuticas establecidas.
- Consentimiento informado firmado y aprobado por IEC
- estado funcional ECOG de 0, 1 o 2;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Estado hematológico, función hepática y función renal adecuados
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ningún tratamiento contra el cáncer durante ≥ 3 semanas antes de recibir el fármaco del estudio
- Cualquier otra enfermedad grave, aguda o crónica.
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
- Terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
KW-2478 intravenoso (cohortes de dosis ascendentes)
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KW-2478 intravenoso diario durante 5 días en ciclos de 14 días, cohortes de dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y tolerabilidad mediante tasas de eventos adversos para determinar la dosis recomendada de Fase II
Periodo de tiempo: En cada visita y al final de cada ciclo de tratamiento de 14 días.
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En cada visita y al final de cada ciclo de tratamiento de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética y farmacodinamia.
Periodo de tiempo: Al inicio y en estado estable durante el ciclo 1
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Al inicio y en estado estable durante el ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
- Investigador principal: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 2478-EU-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .