Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-2478:n vaiheen I turvallisuus-, PK- ja PD-tutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai B-solun non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoskorotus, monikeskustutkimus KW-2478:sta annettuna yksittäisenä aineena suonensisäisesti peräkkäisessä annostusohjelmassa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai B-solujen non-lymphodma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää KW-2478:n turvallisuus, siedettävyys ja annosta rajoittavat toksisuudet sekä määrittää suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen MM, CLL tai B-solu-NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on KW-2478:n faasin I avoin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, krooninen lymfaattinen leukemia tai B-solu Non-Hodgkinin lymfooma ja joilla ei ole vakiintuneita hoitovaihtoehtoja. Jopa 42 potilasta otetaan mukaan enintään kuuteen tutkimuspaikkaan noin 12 kuukauden aikana, kunnes saavutetaan MTD. Lisäksi 12 potilasta voidaan ilmoittautua MTD:hen laajennettuun kohorttiin, jossa on yksi tai useampi kelvollinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCLH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cancer Research UK Clinical Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai B-solun non-Hodgkinin lymfooma, joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa standardihoito-ohjelmaa ja joilla ei ole vakiintuneita hoitovaihtoehtoja.
  2. Allekirjoitettu IEC-hyväksytty tietoinen suostumus
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
  4. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  5. Riittävä hematologinen tila, maksan ja munuaisten toiminta
  6. Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei syöpähoitoa ≥ 3 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen saamista
  2. Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus
  3. Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Immunosuppressiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Laskimonsisäinen KW-2478 (nouseva annoskohortti)
Lääke: KW-2478
Päivittäinen suonensisäinen KW-2478 5 päivän ajan 14 päivän sykleissä, nouseva annoskohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen haittatapahtumien määrällä, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ja jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
Jokaisella käynnillä ja jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Perustasolla ja vakaassa tilassa syklin 1 aikana
Perustasolla ja vakaassa tilassa syklin 1 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Responsible Medical Officer KHKUK, Kyowa Hakko Kirin UK
  • Päätutkija: J D Cavenagh, MD. MRCP, MRCPath, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2478-EU-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-2478

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa