シクレソニド点鼻スプレー、シクレソニド HFA 鼻エアゾール、および経口吸入シクレソニド (BY9010/M1-422) への全身曝露の比較
2023年2月7日 更新者：Covis Pharma S.à.r.l.
OMNARIS™ (シクレソニド) 点鼻スプレー、シクレソニド HFA 点鼻エアゾール、および経口吸入シクレソニドの全身的なデス-シクレソニド曝露を比較するために設計された、無作為化、非盲検、単回用量、3 期間クロスオーバーの薬物動態研究
この研究の目的は、OMNARIS™ (シクレソニド) 点鼻スプレー、シクレソニド HFA 点鼻エアロゾル、および経口吸入シクレソニド HFA 定量吸入器 (MDI) の全身的デスシクレソニド曝露を比較することです。
研究薬の投与は以下の通りである: ウォッシュアウト期間を挟んで 3 回の単回投与。
この研究により、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータが提供される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- ALTANA Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA
- ボディマス指数（BMI）が18～28kg/m²以下で、体重が50kgを超える体重
- 一般的な健康状態
- 経口吸入器を使用する能力
主な除外基準:
- -妊娠、授乳、研究の過程で妊娠する意図、または閉経前の女性における安全な避妊の欠如
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加およびその後
- 薬物または食品に対する過去または現在の臨床的に関連するアレルギーまたは特異性
- -シクレソニドまたは製剤の賦形剤を含むコルチコステロイドに対するアレルギー反応の病歴
- -経鼻投与されたコルチコステロイドに対する禁忌
- -スクリーニング訪問前の30日以内の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むが、これらに限定されない]の病歴、またはスクリーニング中の呼吸器感染症の発症期間
- -過去2年以内の他の関連するアレルギー、心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、精神、またはその他の疾患の病歴または現在の証拠
- -予防接種を受けていない、水痘またははしかへの感染または活動性感染 スクリーニング来院前の21日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：水性点鼻スプレーによるシクレソニド 300 mcg の鼻腔内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：HFA 鼻用エアロゾルによるシクレソニド 300 mcg の鼻腔内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：シクレソニド 320 mcg、HFA MDI 経由で経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シクレソニド点鼻スプレー、シクレソニド HFA 鼻エアゾールおよび経口吸入シクレソニドとのデス-シクレソニドの AUC、ng*hr/L (血清濃度下の面積) によって測定された全身曝露の比較。
時間枠：薬物投与後、5分、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、18時間、22時間、24時間。
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治療間の主な薬物動態比較は、300 mcg OMNARIS™ [シクレソニド] 点鼻スプレーおよび 300 mcg シクレソニド点鼻 HFA エアロゾルと、参照としての 320 mcg 経口吸入シクレソニドの比較になります。
事前に指定された時点で、被験者から血液サンプルを採取しました。
シクレソニド水性点鼻スプレーの定量下限 (LLOQ) 10 pg/mL を超えるのは、限られた数の des-シクレソニド濃度のみであることが予想されました。
水性点鼻スプレーの AUC は、LLOQ を超える値を生成する分析サンプルが少なすぎるという事実により決定できませんでした。
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薬物投与後、5分、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、18時間、22時間、24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シクレソニド点鼻スプレー、シクレソニド HFA 鼻エアゾールおよび経口吸入シクレソニドとのデス-シクレソニドの Cmax、pg/mL (血中薬物の最高濃度) によって測定された全身曝露の比較。
時間枠：薬物投与後、5分、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、18時間、22時間、24時間。
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治療間の主な薬物動態比較は、300 mcg OMNARIS™ [シクレソニド] 点鼻スプレーおよび 300 mcg シクレソニド点鼻 HFA エアロゾルと、参照としての 320 mcg 経口吸入シクレソニドの比較になります。
事前に指定された時点で、被験者から血液サンプルを採取しました。
Cmax は、限られた数の被験者に対してのみ利用できる場合があります。
したがって、統計的 PK 分析の焦点は記述統計にあります。
特に、Cmax の平均と中央値は、LLOQ (定量下限) を超える Cmax を有する被験者からのデータ、および 0 で補完された LLOQ を下回る Cmax を有するすべての被験者からのデータを使用して計算されます。
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薬物投与後、5分、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、18時間、22時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。