Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciclesonide orrspray, a Ciclesonide HFA orr-aeroszol és az orálisan belélegzett ciclesonid (BY9010/M1-422) szisztémás expozíció összehasonlítása

2023. február 7. frissítette: Covis Pharma S.à.r.l.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat, amely az OMNARIS™ (Ciclesonide) orrspray, a Ciclesonide HFA orr-aeroszol és az orálisan belélegzett ciklezonid szisztémás des-ciklezonid expozíciójának összehasonlítására szolgál.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az OMNARIS™ (ciclesonid) orrspray, a ciclesonide HFA orr-aeroszol és az orálisan inhalált ciklezonid HFA-mért dózisú inhalátor (MDI) szisztémás cikllezonid expozícióját. A vizsgálati gyógyszer beadása a következőképpen történik: három egyszeri adag, amelyeket egy kimosási időszak választ el. A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA
  • A ≥ 18 és ≤ 28 kg/m² közötti testtömeg-index (BMI) által mutatott testtömeg és 50 kg feletti testtömeg
  • Általános jó egészség
  • Az orális inhalátor használatának képessége

Fő kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya premenopauzális nőknél
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül és azt követően
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag releváns allergiákban vagy gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel kapcsolatos sajátosságok
  • Bármilyen kortikoszteroiddal, beleértve a ciklezonidot vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Bármilyen ellenjavallat az orrba adott kortikoszteroidokhoz
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben [beleértve, de nem kizárólagosan a hörghurut, tüdőgyulladás, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, influenza, súlyos akut légúti szindróma (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy légúti fertőzés kialakulása a szűrés során Időszak
  • Bármely egyéb releváns allergiás, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka az elmúlt 2 évben
  • Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonide 300 mcg intranazálisan vizes orrspray-n keresztül
Drog: Ciklezonid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklezonid 300 mcg intranazálisan HFA nazális aeroszolon keresztül
Drog: Ciklezonid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonide 320 mcg orálisan belélegezve HFA MDI-n keresztül
Drog: Ciklezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A des-ciclesonide és a Ciclesonide orrspray, valamint a Ciclesonide HFA orr-aeroszol és az orálisan belélegzett ciklezonid AUC, ng*óra/l, (szérumkoncentráció alatti terület) alapján mért szisztémás expozíció összehasonlítása.
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra a gyógyszer beadása után.
A kezelések közötti elsődleges farmakokinetikai összehasonlítás a 300 mcg OMNARIS™ [cikllezonid] orrspray és a 300 mcg ciklezonid nazális HFA aeroszol és a referenciaként használt 320 mcg orálisan inhalált ciklezonid összehasonlítása lesz. Előre meghatározott időpontokban vérmintákat vettek az alanyoktól. Várható volt, hogy a cikllezonid vizes orrspray esetében csak korlátozott számú des-cikllezonid koncentráció lépi túl a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ), amely 10 pg/ml. A vizes orrspray AUC-értékét nem lehetett meghatározni, mivel túl kevés volt az LLOQ feletti értékeket produkáló elemzési minta.
5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax, pg/ml, (legmagasabb gyógyszerkoncentráció a vérben) által mért szisztémás expozíció összehasonlítása a des-ciclesonide és a Ciclesonide orrspray, valamint a Ciclesonide HFA orr-aeroszol és az orálisan belélegzett ciklezonid segítségével.
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra a gyógyszer beadása után.
A kezelések közötti elsődleges farmakokinetikai összehasonlítás a 300 mcg OMNARIS™ [cikllezonid] orrspray és a 300 mcg ciklezonid nazális HFA aeroszol és a referenciaként használt 320 mcg orálisan inhalált ciklezonid összehasonlítása lesz. Előre meghatározott időpontokban vérmintákat vettek az alanyoktól. Előfordulhat, hogy a Cmax csak korlátozott számú alany esetében áll rendelkezésre. Így a statisztikai PK elemzés középpontjában a leíró statisztikák állnak. A Cmax átlagát és mediánját az LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa) feletti Cmax-értékkel rendelkező alanyok és az összes olyan alany adatai alapján számítják ki, akiknek a Cmax értéke az LLOQ alatt van, imputálva 0-val.
5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Covis Pharma S.à.r.l.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BY9010/M1-422

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel